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Clinical Trials/ChiCTR2400089355
ChiCTR2400089355
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Early Phase 1

ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究1 site in 1 countryStarted: September 15, 2024Last updated:
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Overview

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究
Locations
1
Primary Endpoint
外周血特定基因甲基化定量 PCR 检测
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

  1. 主要目的 （1）鉴定及筛选具有肺癌特征的甲基化生物标志物，建立并优化适合液体活检的 ctDNA 定量 PCR 甲基化检测体系。 （2）验证 ctDNA 甲基化检测体系较血癌标能更早发现肺癌化疗、免疫治疗或靶向治疗耐药。 （3）构建以 ctDNA 甲基化拷贝数(mhGE/ML)为评估单位的中晚期 NSCLC 治疗疗效评估及动态监测体系。
  2. 次要目的 对比 ctDNA 甲基化检测体系与血癌标监测肺癌治疗疗效的准确性和可靠性，评价两种方法检测结果一致性（评价指标包括阳性符合率、阴性符合率等）。

Study Design

Study Type
诊断试验
Primary Purpose
诊断试验诊断准确性
Masking
无

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1）获得病理诊断的、有影像学依据的中晚期 NSCLC（IIIB-IV 期）； （2）年龄小于 70 岁，大于 18 岁； （3）KPS 评分大于 80 分； （4）接受一线或者二线免疫治疗联合化疗的肺癌患者（驱动基因野生型）； （5）接受靶向治疗的肺癌患者（驱动基因阳性）。

Exclusion Criteria

  • •1.年龄大于 70 岁、小于 18 岁、KPS 评分小于 80 分、无明确病理诊断患者、同时患有其他肿瘤患者。

Outcomes

Primary Outcomes

外周血特定基因甲基化定量 PCR 检测

Time Frame: 治疗前后、耐药时

准确度

灵敏度

特异度

Secondary Outcomes

  • 阳性预测值
  • 阴性预测值

Investigators

Sponsor
ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究

Study Sites (1)

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