ChiCTR2400089355尚未招募早期 1 期
ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究
ctDNA 甲基化检测对中晚期 NSCLC 治疗疗效监测作用的研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血特定基因甲基化定量 PCR 检测
研究概览
简要总结
- 主要目的 （1）鉴定及筛选具有肺癌特征的甲基化生物标志物，建立并优化适合液体活检的 ctDNA 定量 PCR 甲基化检测体系。 （2）验证 ctDNA 甲基化检测体系较血癌标能更早发现肺癌化疗、免疫治疗或靶向治疗耐药。 （3）构建以 ctDNA 甲基化拷贝数(mhGE/ML)为评估单位的中晚期 NSCLC 治疗疗效评估及动态监测体系。
- 次要目的 对比 ctDNA 甲基化检测体系与血癌标监测肺癌治疗疗效的准确性和可靠性，评价两种方法检测结果一致性（评价指标包括阳性符合率、阴性符合率等）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）获得病理诊断的、有影像学依据的中晚期 NSCLC（IIIB-IV 期）； （2）年龄小于 70 岁，大于 18 岁； （3）KPS 评分大于 80 分； （4）接受一线或者二线免疫治疗联合化疗的肺癌患者（驱动基因野生型）； （5）接受靶向治疗的肺癌患者（驱动基因阳性）。
排除标准
- •1.年龄大于 70 岁、小于 18 岁、KPS 评分小于 80 分、无明确病理诊断患者、同时患有其他肿瘤患者。
结局指标
主要结局
外周血特定基因甲基化定量 PCR 检测
时间窗: 治疗前后、耐药时
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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