ChiCTR2400083724
Active, not recruiting
Not Applicable
基于 ctDNA 动态监控进行晚期初治驱动基因阳性 NSCLC 患者靶向疗效预测和精准治疗的可行性探究
自筹3 sites in 1 countryStarted: November 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 循环肿瘤 DNA
Overview
Brief Summary
在靶向治疗 1 个月后 ctDNA 未清零患者中，评估联合化疗的有效性（PFS）
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •组织学或细胞学确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）IIIB/IV 期 NSCLC 患者， 包括肺腺癌、肺鳞癌等组织病理亚型；
- •既往未接受过针对晚期 NSCLC 的一线抗肿瘤全身治疗；
- •身体状况和器官功能允许开展抗肿瘤全身治疗，包括标准化疗及靶向药物治疗；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁；
- •具有一线治疗开始前的血标本和 / 或肿瘤组织标本 NGS 检测结果；
- •一线拟开展标准化治疗的患者：
- •患者有能力遵循计划的日程，积极配合回到医院进行规律的临床随访及必要的治疗；
- •可以提供研究所需的临床资料，并愿意将检测数据用于进一步科研利用及商业产品开发。
Exclusion Criteria
- •入组前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。
- •已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •既往已接受过针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗、而无基线血标本 NGS 检测结果的患者；
- •经研究者判断，同时患有可能影响随访和 / 或显著缩短生存的其他严重疾病的患者；
- •伴有任何其他病情和社会 / 心理问题等、经研究者判断不适合参与本研究的患者；
- •不能接受使用造影剂增强的磁共振成像（MRI）或造影剂增强的计算机断层扫描（CT） 进行临床随访的患者。
Arms & Interventions
A 组
B 组
Outcomes
Primary Outcomes
循环肿瘤 DNA
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
Investigators
Study Sites (3)
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