ChiCTR2200055132招募中Unknown
ctDNA 监测晚期 NSCLC 患者一线长程免疫治疗后进展风险的多中心、前瞻性、观察性临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
在晚期 NSCLC 患者一线免疫治疗持续性获益的患者（PFS≥1 年)中,通过血液 ctDNA 高深度 panel 测序进行疗效评估和进展监测的可行性，以及探索进展风险提示的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁；
- •2.晚期非小细胞肺癌（IIIB-IV 期），病理类型局限于鳞状细胞癌或腺癌(无 EGFR/ALK/ros1 基因突变)；
- •3.一般状况：ECOG 评分 0 或 1 分；
- •4.接受一线免疫检查点抑制剂单药或联合治疗；
- •5.免疫治疗持续性获益，此获益在本研究中定义为 PFS≥1 年（疗效评价为 CR/PR/SD）；
- •6.入组时有肿瘤组织样本可获得，且至少可以生成 5~10 张切片，并且病理报告指示总体肿瘤含量不低于 10%；
- •7.至少有一处可测量病灶（一线治疗达到 CR 患者除外），可按照 RECIST1.1 标准进行评价；
- •8.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书；
- •9.依从性好，能够配合采集各个节点的标本，以及提供相应的临床信息。
排除标准
- •1.严重心、肝、肾、造血系统等原发性疾病者；
- •2.确诊 NSCLC 前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •3.妊娠期、哺乳期妇女；
- •4.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染活动期；
- •5.有活动性全身感染、肺炎、肺结核、心包炎者；
- •6.不能理解实验内容而无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
无进展生存期
领先时间
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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