ChiCTR-INR-17012083尚未招募治疗新技术临床试验
肝癌的多学科诊治
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 预后
研究概览
简要总结
随机分组对照比较 125I 粒子联合各种介入治疗，如 TACE, 门静脉支架,以及质子重离子治疗，序贯索拉非尼治疗肝癌合并门静脉癌栓的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)根据巴塞罗那临床肝癌(Barcelona clinic liver cancer，BCLC)分级标准，无法行外科切除、肝移植或消融治疗的 HCC 患者；
- •(2)经影像学确认 PVTT，同时无门脉主干癌栓治疗史；
- •(3)肝功能分级为 Child-Pugh A 级或 B 级；
- •(4)无肝内及肝外广泛转移；
- •(5)凝血功能基本正常；
排除标准
- •(1)肝左、右门脉 l 级分支完全闭塞；
- •(2)癌栓延伸入肠系膜上静脉或脾静脉；
- •(3)合并 TACE 禁忌证：肿瘤体积占肝脏的 70％以上者；严重心血管、肺部疾患及严重肾功能不全者；肝功能严重损害，如有重度黄疸，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)高于正常值 3 倍以上，难以控制的腹水，Child 分级 C 级者；明显凝血机制障碍，有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
B2
碘-125 粒子植入+TACE
A
碘-125 粒子植入
B1
TACE
干预措施: TACE
B3
碘-125 粒子植入+TACE+索拉非尼
C1
门静脉支架植入术
C2
碘-125 粒子植入+门静脉支架植入术
C3
碘-125 粒子植入+门静脉支架植入术+索拉非尼
D1
质子重离子放疗
D2
碘-125 粒子植入+质子重离子放疗
D3
碘-125 粒子植入+质子重离子放疗+索拉菲尼
结局指标
主要结局
预后
次要结局
- 癌栓大小
- 肿瘤大小
- 门静脉再通
研究者
研究点 (3)
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2 期
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