CTR20244615已完成1 期
一项在健康受试者中评价氟康唑、利福平、环孢素对 LNK01001 药代动力学影响的开放、固定序列、Ⅰ期临床研究
凌科药业（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 LNK01001 的主要 PK 参数：Cmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf。
研究概览
简要总结
主要目的： 队列 1：在健康受试者中评估多次口服 CYP2C9 中效抑制剂氟康唑对单次口服 LNK01001 胶囊的药代动力学影响。队列 2：在健康受试者中评估多次口服 CYP2C9 中效诱导剂利福平对单次口服 LNK01001 胶囊的药代动力学影响。队列 3：在健康受试者中评估单次口服 P-gp 抑制剂环孢素对单次口服 LNK01001 胶囊的药代动力学影响。 次要目的： 评估在合并或不合并使用 CYP2C9 抑制剂氟康唑、诱导剂利福平或 P-gp 抑制剂环孢素的情况下，健康受试者单次口服 LNK01001 胶囊后的安全性。 探索性目的： 在健康受试者中评估合并使用 LNK01001 胶囊的情况下，环孢素单次给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署 ICF，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至在末次试验药物给药后 30 天内无生育、捐精和捐卵计划且自愿采取方案要求的避孕措施（具体避孕措施见 13.1.2 避孕）；
- •签署 ICF 当日年龄 18 至 55 岁（包括界值），男女均可；
- •队列 1 和队列 2 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；队列 3 受试者体重不低于 60 kg；体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m2（不包括界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •5.根据病史判断受试者基本健康，筛选期各项检查均为正常或经研究者判断为异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •经研究者判断，既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性便秘或腹泻等任何经研究者判断可能影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮肤带状疱疹病史；
- •活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核（TB）感染、γ干扰素释放实验结果阳性；
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前 2 周内出现任何急性感染；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或筛选前 90 天内接受过手术者或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在研究期间或末次试验药物给药后 30 天内接种疫苗者；
- •10.筛选前 90 天内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间献血者；
- •11.筛选期心电图检查异常经研究者判断有临床意义；心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按 Fridericia’s 标准校正）；？
- •筛选期受试者舒张压≥90 mmHg，收缩压≥140 mmHg（如果舒张压≥90 mmHg，收缩压≥140 mmHg，应重复测量 1 次，以复测结果作为入排判断标准）。
结局指标
主要结局
血浆中 LNK01001 的主要 PK 参数：Cmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf。
时间窗: 受试者访视完成后
次要结局
- 血浆中 LNK01001 的次要 PK 参数：Tmax，。 血浆中 LNK01001 代谢产物（LNK-1001471）的 PK 参数：Cmax、AUC0-last、 Tmax。(受试者访视完成后)
- TEAE、体格检查、生命体征（包括体温、脉搏和血压）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12 导联心电图等检查。(受试者访视完成后)
研究者
研究点 (1)
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