ChiCTR2100053106尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮用于 ICU 机械通气患者镇痛镇静治疗的有效性和安全性的单臂试验临床研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维持目标镇静的时间
研究概览
简要总结
探讨甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾司氯胺酮舒芬太尼镇痛镇静治疗方案用于 ICU 机械通气患者镇静治疗的有效性和安全性，为 ICU 机械通气患者镇痛镇静治疗提供新的用药方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.入住 ICU 的机械通气患者（72h>=机械通气时间>=24h）；
- •3.因病情需要进行镇痛镇静治疗；
排除标准
- •1.对苯二氮卓类、丙泊酚等研究药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •2.有阿片类药物滥用史的患者；
- •4.血流动力学不稳定患者，常伴有收缩压小于 90mmHg；
- •5.患有精神系统疾病、吸毒史和 / 或酗酒史；
- •6.严重中枢神经系统疾病（如急性脑卒中、未控制的癫痫、严重的痴呆）者；
- •7.伴有颅内高压、急性呼吸窘迫综合征、需要俯卧位通气等经研究者评估需要深镇静的患者；
- •8.严重心室功能不全或 II~III°房室传导阻滞；HR<55 次 / 分；
- •9.急性冠脉综合症（如不稳定心绞痛、急性心梗）；
- •10.研究者认为不宜参加此临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
甲苯磺酸瑞马唑仑联合艾斯氯胺酮
结局指标
主要结局
维持目标镇静的时间
次要结局
- 首次达到目标镇静水平的镇静镇痛药物总用量
- 机械通气总时间
- 苏醒时间
- 住院时间
- 心动过缓发生率
- 低血压发生率
- 心动过速发生率
- 高血压发生率
- 谵妄发生率
- 呼吸抑制发生率
研究者
研究点 (1)
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