ChiCTR1900023876进行中（未招募）不适用
眼表精准检测体系的建立及对接触镜配戴者眼表安全性及不良反应的预测与评估
负责人课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管直径
研究概览
简要总结
1、初步建立客观、微观、综合性的眼表评价系统，为接触镜并发症提供更为可靠、有效的防控及诊断依据； 2、完善眼表评价系统的可行性，为眼表疾病提供可靠、可行的诊疗依据； 3、受试者长期配戴角膜接触镜后眼表环境变化过程的研究； 4、指导长期接触镜配戴患者镜片的选择 5 基于配适参数及基线眼表环境对患者戴镜及摘镜时机进行预测
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •②无接触镜配戴史或配戴软性接触镜<4 天 / 月，且<8 小时 / 天,近半年无人工泪液使用史
- •③Pentacam?角膜地形中 Belin/Ambrósio 增强扩张指数总偏差值(Belin/Ambrósio Enhanced Ectasia Index total deviation，BAD-D) <1.6 SD，在正常值的范围内
- •④主觉验光度数，球镜度数<-10.00D 且柱镜<-1.50D
- •⑤双眼远距矫正视力≥ 0.8
- •⑥可耐受软性角膜接触镜每天配戴 8 小时以上
- •⑦泪液采集量可达 45μl
- •⑧可接受整套实验流程及操作
- •横断面受试者纳入标准：
- •②连续长期配戴软性隐形眼镜≥6 个月，每周配戴≥5 天，每天≥8 小时，需提供隐形眼镜品牌，型号，度数，且自备备用框架眼镜
- •③泪液采集量可达 45μl
- •④可接受整套实验流程及操作
排除标准
- •随访 ／ 横断面受试者排除标准：
- •①有全身或眼部过敏性疾病
- •②有可以影响眼表健康的全身疾病，如高血压、糖尿病、干燥综合征、甲状腺疾病、精神病等
- •③有眼部疾病，如眼表炎症、圆锥角膜、眼部肿瘤、青光眼等
- •⑥有全身性和 / 或眼部用药
- •⑦妊娠期或哺乳期或绝经期女性
研究组 & 干预措施
随访组
配戴软镜
横断面
结局指标
主要结局
血管直径
血管长度
轴向红细胞流速
横截面血流速度
横截面流量
IL-1β浓度
IL-6 浓度
IL-8 浓度
结膜覆盖度
颞侧偏移滞后量
OSDI 分数
QIRC 分数
平坦曲率
陡峭曲率
平均曲率
角膜瞳孔中央厚度
角膜前表面顶点处厚度
角膜最薄点厚度
Efron 评分
泪膜破裂时间
泪液分泌量
细胞密度
细胞面积
树突长度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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