ChiCTR2300071337Not yet recruitingPhase 2
近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究
自筹7 sites in 1 countryStarted: June 1, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率
Study Overview
Brief Summary
探讨腹腔镜近端胃切除管状胃-食管 Overlap 吻合联合折叠术治疗 T1-3 期近端胃癌的安全性和可行性的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供更高级别的循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •病理诊断明确，临床评估 T1 期或 T2-3 期（肿瘤≦4cm）位于胃上 1/3 的近端胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌 II/III 型），影像学上（CT/EUS 等）没有淋巴结转移或没有胃远端（4d、5 和 6 组）淋巴结转移和远处转移的患者；
- •年龄 18-75 岁，男性或女性病人；
- •既往无合并其他恶性肿瘤病史；
- •心肺肝肾功能基本正常，ECOG 身体状况评分 0-1 分；
- •术后随访满 5 年或直至患者死亡；
- •已签署患者知情同意书。
Exclusion Criteria
- •术后病理确认为 T4 或 IV 期（16LN 转移或腹腔脱落细胞阳性）；
- •Borrmann III（肿瘤直径大于 8cm）或 IV 型，或肿瘤侵犯胃中 1/3 者；
- •淋巴结清扫数目少于 16 枚；
- •多发胃癌（病变≥2 个）；
- •术后病理证实 R1 切除的患者；
- •肝脏、肺、骨等远处转移；或锁骨上淋巴结、盆底或卵巢种、腹膜播散等；
- •患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者；
- •入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者；
- •胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌等；
- •患者依从性差或研究者考虑患者依从性差；
- •有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。
Arms & Interventions
1 组
Outcomes
Primary Outcomes
术后 12 个月反流性食管炎、吻合口狭窄发生率
Secondary Outcomes
- 营养指标
- 手术时间
- 淋巴结清扫个数
- R0 切除率
- 术中出血量
- 术后 30 天内非计划再入院率
- 并发症发生率
- 术后 30 天死亡率
Investigators
Study Sites (7)
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