ChiCTR2000032085尚未招募早期 1 期
中医药治疗重症肌无力的病因病机创新研究
广州中医药大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MGC 评分
研究概览
简要总结
基于“脾胃虚损、中气下陷、肾气不足”创新病机理论，探讨“峻补脾胃、升阳举陷、滋补肾气”法治疗 MG 患者的临床疗效并验证创新病因病机
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •a）患有眼肌、延髓或全身性 MG18-65 岁并且全身症状发作或全身性疾病的神经生理学检测确诊不超过 12 个月的患者。
- •b）MG 的诊断应根据以下方法确定（参考 2015 年中国重症肌无力诊治指南标准）：
- •临床神经系统状态，运动症状与 MG 一致，并且至少有以下两种情况：抗乙酰胆碱受体抗体（AChR）和 / 或其他肌无力抗体阳性血清学试验。用单纤维肌电图（SFEMG）和 / 或重复神经刺激（RNS）和 / 或进行神经肌肉传导的神经生理学测试的典型 MG 发现。如医师所判断的，用口服 / 肌注胆碱酯酶抑制剂进行阳性试验者。
- •c）筛选时 MGFA II 至 IV 级。
- •d）筛查时定量 MG 评分（QMG）≥6 分。
- •e）中医辨证为脾胃气虚证：参照《中医证候辨治规范》
- •脾胃气虚型：主证眼睑下垂,肢体痿软无力,或伴有复视,或伴有晨轻暮重。
- •次证食少纳呆,食后腹胀,或大便稀烂或先硬后塘或口淡不渴舌淡红,舌体胖或边有齿痕,脉沉细无力。
- •诊断标准具有主证和次症者即可诊断。
- •诊断标准具备主证,并具备次证中一项者,即可确诊为本证。
- •中医诊断的确立依靠 3 个正高以上中医师辨证确诊,3 人分别单独对患者依靠中医四诊手段对患者做出辨证分型,3 人意见统一后中医证型诊断确立。
- •f）有生育能力的妇女必须进行妊娠试验阴性并且研究期间无计划怀孕。
- •g）患者必须提供书面知情同意书。
- •h）患者必须能够并且愿意遵守所有研究程序。
排除标准
- •a）肌无力仅影响眼部或眼周肌（MGFA I 级），及筛查中的 MG 危象（MGFA V 级）
- •b）最近半年行胸腺切除术。为了避免评估研究药物效果的困难，胸腺切除术（如果需要）应安排到随访期，即最初 8 周后。
- •d）合并肝、肾、造血系统、心肺、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤患者。
- •e）过去 3 个月内曾应用大剂量激素、丙种球蛋白及血浆置换。
研究组 & 干预措施
实验组 1
实验组 2
实验组 3
实验组 4
结局指标
主要结局
MGC 评分
QMG 评分
次要结局
- 相关事件发生率：死亡率、肌无力危象发生率、胸腺切除术发生率
- 中医证候疗效评价
- 糖皮质激素用量、免疫抑制药用量
- 生活质量评价：MG-ADL 量表、MG-PRO 量表评价
研究者
研究点 (1)
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