CTR20210216已完成2 期
复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年2月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性并探索药物量效关系； 初步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 60-80 周岁（包括边界值），性别不限；
- •符合功能性便秘的西医诊断标准的患者；
- •符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；
- •具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结肠息肉（大小不超过 0.5cm，数量不超过 3 个），以筛选前 12 个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；
- •导入期平均每周自主排便次数少于 3 次；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- •消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
- •药物相关性便秘者：筛选前 4 周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者；
- •患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于 10 年且筛选期糖化血红蛋白＜7%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病 6 个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者，恶性肿瘤患者；
- •筛选前 3 个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- •ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限者；
- •对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •精神系统病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
- •心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗期总的完全自主排便次数（CSBM）应答率
时间窗: 试验结束
次要结局
- 治疗期最后一周所有自主排便（SBM）及排便（BM）次数与基线相比的情况；(基线期、用药 8 周)
- 治疗期补救药物（聚乙二醇 4000 散）使用的情况；(整个治疗期)
- 治疗期最后一周以及用药结束后 4 周粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分与基线相比的情况；(基线期、用药 8 周、用药结束后 4 周)
- 治疗期最后一周以及用药结束后 4 周排便费力程度 VAS 评分与基线相比的情况；(基线期、用药 8 周、用药结束后 4 周)
- 治疗期平均每周的 CSBM 的次数；(治疗期)
- 治疗期平均每周的 SBM 的次数；(治疗期)
- 治疗期平均每周粪便的性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分；(治疗期)
- 中医症候疗效；(基线期、用药 2 周、用药 4 周、用药 8 周、用药结束后 4 周)
- 患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化；(基线期、用药 2 周、用药 4 周、用药 8 周、用药结束后 4 周)
- 不良事件和严重不良事件(试验全过程)
- 体格检查(筛选期、基线期、用药 8 周)
- 血常规、尿常规、尿沉渣（管型、上皮细胞）、便常规+潜血、尿 NAG 酶、尿白蛋白肌酐比（UACR）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）、空腹血糖(筛选期、用药 4 周、用药 8 周)
- 12 导联心电图检查(筛选期、用药 8 周)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、坐位血压）(筛选期、基线期、用药 2 周、用药 4 周、用药 8 周、用药结束后 4 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能（Urea/BUN、Scr）(筛选期、用药 2 周、用药 4 周、用药 8 周)
研究者
李鹏
扬子江药业集团有限公司
研究点 (9)
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