ChiCTR1800015341已完成治疗新技术临床试验
依诺肝素预防非小细胞肺癌患者围手术期静脉血栓栓塞症的前瞻性随机对照研究
No funding support.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 深静脉血栓发生率
研究概览
简要总结
研究非小细胞肺癌患者围术期静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism， VTE）发生的影响因素，分析不同剂量的依诺肝素在预防非小细胞肺癌患者围术期 VTE 中的安全性及有效性等问题，为临床预防非小细胞肺癌患者围术期 VTE 提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断非小细胞肺癌的患者且拟行肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除、袖式切除等手术。（2）术前彩超检查无深静脉血栓形成，术前病史及辅助检查无肺栓塞相关证据。（3）术前三月无抗凝治疗史。（4）既往无大出血史、消化性溃疡史及严重凝血功能障碍病史（严重凝血功能障碍诊断标准：1、身体部位出现淤点、紫癜、瘀斑等出血征象；2、血液检测提示：血小板小于 100*10^9/L,凝血酶原时间超过正常值 3 秒，活化部分凝血活酶时间延长 10 秒。）（5）无严重肝肾功能异常。（肝功能异常参考急性肝损伤的实验室检测变化特征：ALT＞300U/L、AST＞200 U/L、同时伴血清胆红素持续性升高；肾功能明显异常标准：血清肌酐>178umol/L,内生肌酐清除<50ml/min[19]）（6）无依诺肝素或低分子肝素过敏史。（7）无肝素或者低分子肝素诱导血小板减少症（HIT）病史。（8）体质指数（body mass index，BMI）值位于：18.5kg/m2 - 40 kg/m2。（9）无难以控制的高血压、糖尿病性视网膜病变等有大出血风险的病史。（10）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）拒绝签属本研究知情同意书及预防性抗凝治疗知情同意书或者研究期间拒绝检测和治疗的患者，包括：住院期间拒绝物理预防措施治疗、拒绝药物治疗、拒绝在规定时间行相关检测；（2）术后病理诊断不是非小细胞肺癌。（3）术后出现严重凝血功能障碍，诊断标准同前纳入标准中相关标准。（4）术后出现胸腔内活动性出血而无法按本研究流程进行术后预防性抗凝治疗的患者。（如：1、出现血压下降、脉搏细弱、四肢湿冷、尿液减少等循环系统功能不全甚至休克等高度怀疑有胸腔内活动性大出血症状的患者；2、胸引量持续 2-3 小时超过 150ml，经止血后仍无明显减少者；3、患者血红蛋白持续减少，引流液中血红蛋白≥6g/L,胸引管中挤压后出现血凝块；4、胸部彩超检查提示胸腔内有大量血凝块存留。）（5）术后肝、肾功能明显异常者，诊断标准同前纳入标准中相关标准。（6）使用药物后出现不明原因的血小板下降或者怀疑 HIT 的患者。（7）根据《外科住院患者大出血并发症危险因素评估标准》评估术后有大出血风险的患者。（8）术后 Caprini 评分＜3 分。
研究组 & 干预措施
试验组
依诺肝素钠注射液 6000u
对照组
依诺肝素钠注射液 3000u
结局指标
主要结局
深静脉血栓发生率
血栓风险评分
出血风险评估
次要结局
- D-二聚体
- 红细胞计数
研究者
研究点 (1)
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