ChiCTR2000035406进行中（未招募）早期 1 期
磺达肝癸钠用于预防呼吸系统疾病患者静脉血栓栓塞事件：多中心、前瞻性、随机、对照研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,128 人开始时间: 2020年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天血栓事件（包括下肢深静脉血栓形成，肺栓塞，导管内血栓形成）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价两种抗凝药物磺达肝癸钠和低分子肝素在预防呼吸系统疾病 VTE 高危风险患者中的有效性。 次要目的：评价两种抗凝药物磺达肝癸钠和低分子肝素在预防呼吸系统疾病 VTE 高危风险患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用开放设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的呼吸系统疾病住院患者；
- •2.根据 Padua 评分≥4 分，需要使用抗凝药物进行 VTE 预防的患者；
- •3.患者或法定代理人已被告知研究的性质，理解方案中的规定，能够保证依从性；
排除标准
- •1.对磺达肝癸钠和依诺肝素过敏或存在禁忌症；
- •2.出血高风险：出血性疾病、出血倾向、出血体质或凝血障碍患者或病史；
- •3.存在甲状腺功能亢进、严重肝肾功能不全等抗凝药物使用禁忌患者；
- •4.已参与其他药物 / 器械的研究或在另一药物 / 器械研究的随访期间；
- •5.患者可能对研究方案不依从（包括随访期），如精神异常、酗酒或吸毒等。
研究组 & 干预措施
磺达肝癸钠
2.5mg，QD,皮下注射，7-14 天给药；
低分子肝素
4000 AxaIU (0.4 ml)，QD,皮下注射，7-14 天给药
结局指标
主要结局
7 天血栓事件（包括下肢深静脉血栓形成，肺栓塞，导管内血栓形成）
7 天出血事件（任何出血事件，血小板减少）
次要结局
- 30 天出血事件
研究者
研究点 (1)
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