ChiCTR2000039234进行中（未招募）早期 1 期
“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤 VTE 的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验
申请单位匹配3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,136 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,136
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 下肢深静脉血栓形成
研究概览
简要总结
通过与低分子肝素钠（LMWH）的比较探讨“蛭参元胡抗凝方”对恶性肿瘤静脉血栓栓塞症（VTE）的预防作用，以验证中药“蛭参元胡抗凝方”具有相同疗效、毒副反应低、用药方便、价格低廉等优势，适合患者长期服用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄 ＞１８ 岁；
- •（2）无抗凝治疗禁忌症，预期生存大于 6 个月。
- •（3）发生于胰腺、卵巢、脑、胃、妇科、结肠、肺和血液学的恶性肿瘤，接受手术、放化疗或肿瘤处于进展期、晚期和恶液质的患者；
- •（4）凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L；
- •（5）肌酐清除率> 20 ml/min
- •（6）Khorana 评分为中高风险患者；（Khorana 评分标准见附录）
- •（7）术前多普勒超声检查无 ＤＶＴ；
- •（8）患者表示知情同意并签订知情同意书；
- •（9）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加纳入标准：脾肾阳虚、血瘀型。
排除标准
- •（1）已知对低分子肝素钠、水蛭、元胡或党参过敏；
- •（2）血管存在严重硬化者；
- •（3）患有下肢静脉炎者；
- •（4）合并由充血性心力衰竭等引起的下肢水肿或肺水肿者；
- •（5）近期凝血功能障碍或重要脏器有活动性出血者；
- •（6）下肢皮肤存在开放性伤口或皮肤感染者；
- •（7）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加排除标准：湿热型（对应的是血栓已形成，急性期）、异种蛋白过敏、舌苔黄厚腻的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
“蛭参元胡抗凝方”
对照组
低分子肝素钠注射液
结局指标
主要结局
下肢深静脉血栓形成
凝血指标
血液流变学指标
血清Ｈcy 及Ｐ-selection
次要结局
- 下肢周径
- 舌苔
研究者
研究点 (3)
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