ChiCTR2000031537尚未招募早期 1 期
低分子肝素预防乳腺癌患者围手术期深静脉血栓形成的前瞻性随机对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,478 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,478
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
主要研究目的： 一、乳腺癌患者术后预防性使用低分子肝素降低下肢深静脉血栓的发生率； 二、乳腺癌患者中需要预防性使用低分子肝素的适宜人群。 次要研究目的： 一、乳腺癌患者术后预防性使用低分子肝素的经济效益； 二、围手术期预防性抗凝的出血风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •术前病理证实为乳腺癌拟行手术患者；
- •术前血管彩超彩超未发现下肢深静脉血栓患者；
- •能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •既往静脉血栓栓塞病史；
- •血小板减少症（血小板计数低于 100×109 血小板）；
- •肾功能受损（血清肌酐>180μmol/L 或肌酐清除率<30ml/min）；
- •活动性出血或合并高出血风险疾病（胃溃疡、脑恶性疾病）；
- •低体重患者，体重<45kg；
研究组 & 干预措施
试验组
低分子肝素
对照组
空白对照
结局指标
主要结局
手术时间
时间窗: 手术结束时
是否行新辅助化疗
时间窗: 入院时
年龄
时间窗: 入院时
体重指数
时间窗: 入院时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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