ChiCTR2500101939尚未招募不适用
富马酸泰吉利定注射液用于胸腔镜肺部手术术后镇痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2025年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 0~48h 内总疼痛强度差（SPID48）
研究概览
简要总结
富马酸泰吉利定注射液用于胸腔镜肺部手术术后镇痛，观察不同药物浓度对患者术后疼痛的作用以及不良反应的影响，探究泰吉利定的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~85 周岁（包含临界值），性别不限；
- •2.体重指数（BMI）18.0~30.0kg/m^2（包含临界值）；
- •3.术前美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ级至Ⅲ级；
- •4.择期行全麻胸腔镜肺部手术；
- •5.能理解本试验的目的、流程与量表评分方法，受试者能操作 PCIA 设备，能与研究者进行有效沟通；
- •6.受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意；
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；
- •2.严重心血管疾病，肝肾功能不全，神经精神功能障碍者，不能配合疼痛评估者；
- •3.长期慢性疼痛病史者；
- •4.麻醉手术中出现严重呼吸循环衰竭者；
研究组 & 干预措施
C 组
舒芬太尼 1.5μg/ml
E3 组
泰吉利定 0.125mg/kg
E1 组
泰吉利定 0.075mg/kg
E2 组
泰吉利定 0.1mg/kg
结局指标
主要结局
0~48h 内总疼痛强度差（SPID48）
时间窗: 术后 48 小时
次要结局
- 48h 恶心呕吐发生率(术后 48 小时恶心呕吐发生率)
- 研究药物首次给药后 48h 患者总体印象评分比较(术后 48 小时)
- 使用补救药物的受试者比例(术后 48 小时)
- 使用补救药物的次数和剂量(术后 48 小时)
- 因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例(术后 48 小时)
- 首次使用补救药物的时间(术后 48 小时)
- 48h 期间 PCIA 泵总按压次数及有效按压次数和按压总剂量(术后 48 小时)
研究者
研究点 (7)
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