ChiCTR2400090694已完成早期 1 期
LAMP 联合 Xpert Carba-R 在产碳青霉烯酶革兰阴性杆菌肺炎中的临床应用评价
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
- 评价 LAMP 联合 Xpert Carba-R 诊断 CRO 及其产碳青霉烯酶基因型的敏感性、特异性、阳性预测值及阴性预测值。
- 观察抗生素治疗过程中 CRO 菌株基因型动态变化。
- 探究 LAMP 联合 Xpert Carba-R 的病原学早期诊断价值，根据病原学结果指导早期精准抗生素治疗对 CRO 感染的 HAP/VAP 临床疗效、预后、及卫生经济学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病例来源：均为临床诊断 HAP/VAP 患者。
- •纳入标准：HAP/VAP 临床诊断患者（可合并其他部位的感染），诊断标准参照如下指南：
- •中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)
- •美国感染病学会和美国胸科学会 2016 年成人医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎的处理临床实践指南
- •HAP：治疗前未处于病原感染的潜伏期,住院 48h 后发生肺炎;
- •VAP: 通常是指原来没有肺部感染的患者在接受机械通气治疗 48 h 后,因气管切开或插管等因素引起的肺部感染。由于该定义存在主观性和不确定性,因此在实际诊断的过程中通常基于临床和微生物学标准。
- •诊断标准：胸部 X 线或 CT 呈现新出现或进展性实变影、浸润影或磨玻璃影, 并出现以下情况中 2 条或以上:
- •(1) 体温>38℃;
- •(2) 脓性气道分泌物;
- •(3) 外周血白细胞数>10×10^9/L 或<4×10^9/L。
排除标准
- •(1) 未满 18 岁；
- •(3) 处于妊娠期或者哺乳期；
- •(4) 已参加相关临床试验；
- •(5) 患者在第一次呼吸道标本培养结果发布之前死亡或出院；
- •(6) 已知对常用的碳青霉烯耐药菌感染治疗药物严重过敏或使用超过 96h；
- •(7) 以前有常用的碳青霉烯耐药菌感染治疗药物诱导的癫痫发作；
- •(8) 以前没有接受过碳青霉烯类药物治疗并且被诊断为癫痫需要抗癫痫治疗的
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
阳性预测值
阴性预测值
次要结局
- 住院时间
- 花费
- 30 天死亡率
研究者
研究点 (5)
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