ChiCTR2100049223尚未招募早期 1 期
地西他滨联合 Bu/Flu 预处理方案对异基因造血干细胞移植治疗 AML/MDS 患者预后影响的随机对照研究
国家科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GVHD 发生率
研究概览
简要总结
1、明确在预处理中使用地西他滨是否能改善急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植后 GVHD、复发的发生率，是否可延长患者生存时间。 2、分析使用地西他滨组及对照组组间肠道微生物及免疫状态的变化是否有差异，研究地西他滨对移植患者肠道微生态及免疫状态的影响及其机制，并探讨地西他滨是否通过此机制改善 AML/MDS 患者异基因造血干细胞移植的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.符合 AML 的诊断标准（2016WHO）且具有 allo-HSCT 适应征，或符合 MDS 诊断标准（2016WHO）且具有 allo-HSCT 适应征，有可供选择的供者，无移植禁忌症；
- •3.适宜采用常规 Blu/Flu 预处理方案的患者；
- •4.无严重心、肝、肾、肺等重要脏器严重疾病，无风湿免疫疾病、内分泌疾病及其他肿瘤，无慢性消化道疾病史；
- •5.无烟酒嗜好、药物滥用史，体质指数（BMI）<27kg/m^2；
- •6.可定期坚持随访，有良好依从性，同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.二次及以上移植者；
- •2.合并慢性肾脏病、肺间质病等需要长期服用其他免疫制剂患者。
研究组 & 干预措施
试验组
在预处理中使用地西他滨
对照组
在预处理中不使用地西他滨
结局指标
主要结局
GVHD 发生率
白血病复发率
随访期内总生存率
无疾病生存率
中位随访时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
小剂量地西他滨联合丙戊酸在恶性血液病异基因造血干细胞移植中的临床观察ChiCTR1800014888国家自然科学基金（81070445）；2014 年度河南省医学科技攻关计划项目（201403029）100
Unknown
不适用
小剂量地西他滨对 MDS 和 AML 异基因造血干细胞移植后早期复发的单中心、前瞻性临床试验ChiCTR-OPN-17012796新桥医院临床科研课题40
招募中
2 期
骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病行异基因造血干细胞移植后以地西他滨维持治疗的疗效评估ChiCTR190002451830
Unknown
2 期
地西他滨联合非血缘脐血移植诱导治疗骨髓增生异常综合症的临床研究ChiCTR2000035484自筹30
Unknown
不适用
干扰素α-2b 联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR-INR-16007756自筹90