ChiCTR2000035484尚未招募2 期
地西他滨联合非血缘脐血移植诱导治疗骨髓增生异常综合症的临床疗效和安全性的单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
对初发的 MDS 患者，开展以地西他滨联合非血缘脐血的移植的诱导治疗方案。通过评估患者的 CR、OS、DFS 以及治疗安全性，以确定该方案是否适用于 MDS 的初发治疗，进一步将该方案与传统治疗方案的疗效对比，初步证实地西他滨联合非血缘脐血移植在治疗 MDS 上的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、骨髓形态学及免疫学证实诊断的初发 MDS 患者；
- •2、年龄：18-60 岁
- •3、肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下， 血肌肝 ≤150μmol/L；
- •5、身体状况评分 0-2 级;
- •6、获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •1、治疗相关的 MDS;
- •3、对方案涉及到的任何一个药物存在过敏;
- •4、对化疗药存在明显禁忌;
- •5、肝肾功能明显异常，超出入组标准;
- •6、严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全;
- •7、同时患有其它脏器恶性肿瘤;
- •8、结核病患者活动期及 HIV 阳性患者;
- •9、同时患有其它血液系统疾病;
- •10、怀孕或哺乳期妇女;
- •11、不能理解或遵从研究方案;
- •12、既往对同类药物不耐受或过敏史;
- •13、同时参与其他临床研究者；
- •14、存在其他阻碍研究进行的任何情况
研究组 & 干预措施
研究组
地西他滨联合非血缘脐血
结局指标
主要结局
完全缓解率
无病存活期
次要结局
- 总生存率
- 微小残留病灶
- 安全性及毒性评估
研究者
研究点 (1)
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