ChiCTR1900022434尚未招募4 期
精准化肾功能评估模式优化危重症患者亲水性药物 PK 的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物浓度达标率（f100%＞MIC）
研究概览
简要总结
危重症患者因特殊病理生理状态变化常引起器官代谢功能变化，其中肾脏最易受累，引起肾小球滤过功能改变，从而引起经肾脏排泄的亲水性药物 PK 变化。重症患者肾功能动态变化为亲水性药物标准剂量方案下存在较大的个体间差异及个体内差异的主要原因。本研究主要通过根据疾病分层建立不同疾病状态的重症患者及重症患者的不同疾病阶段的肾功能评估模式，提高β-内酰胺类抗菌药物等亲水性药物的临床治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合以下两类型肾功能异常患者的入组标准
- •肾功能亢进组（ARC）组：（50 例 PK 研究；50 例剂量调整）
- •② 血清肌酐＜115μmol/L
- •③ ARC 评分＞7 分（年龄≤50 岁 6 分；创伤患者 3 分；SOFA≤41 分）
- •④ 8 小时尿肌酐清除率 CLcr＞130 mL /min
- •急性肾损伤（AKI）组：符合 AKI 诊断：（50 例 PK 研究；50 例剂量调整）
- •① 在 48 h 内血清肌酐（SCr）上升身 0.3 mg/dl（≥ 26.5μmol/L）；
- •② 已知或假定肾功能损害发生在 7d 之内，SCr 上升至 > 基础值的 1.5 倍；
- •③ 尿量 <0.5 ml/（kg·h），持续 6 h。
- •2、有明确的病原学感染依据及药敏数据；
- •3、应用经肾脏代谢的亲水性药物（β-内酰胺类抗菌药物）治疗；
排除标准
- •2、需要肾脏替代治疗；
- •3、肾衰竭患者(eGFR＜10 mL /min/1.73 m2)
- •4、体重异常患者(weight＜40kg, body mass index ＞ 40 kg/m2)
研究组 & 干预措施
按不同疾病状态的重症患者及重症患者的不同疾病阶段的肾功能分组
β-内酰胺类抗菌药物（美罗培南、亚胺培南及哌拉西林-他唑巴坦）
结局指标
主要结局
药物浓度达标率（f100%＞MIC）
次要结局
- 细菌清除率
研究者
研究点 (1)
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