试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cobb 角
研究概览
简要总结
主要目的：观察快速生长期青少年腰腹部肌肉的形态学及生物力学特点和机能，研究肌肉肌力失衡与 AIS 发生进展的相关性，探究肌肉失衡与 AIS 之间的潜在关联，进一步验证“方向盘矫形理论”中利用核心大肌群对纠正 AIS 脊柱畸形的作用和机制。 次要目的：观察脊柱侧弯“矫法”干预快速生长期（10-13 岁）疑似 AIS 患者和 AIS 患者的短期和长期临床疗效，探讨其对 AIS 短期和长期防治机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正常组：①年龄：10-13 岁；②无明显肩部、躯干、骨盆和下肢的体态异常；③Adam 测试显示躯干旋转角（ATR）小于 5 度；④入选者及其家长均签署知情同意书。
- •疑似 AIS 组：①年龄：10-13 岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。
- •AIS 组：①门诊诊断为青少年特发性脊柱侧弯；②年龄：10-13 岁；③有近 3 个月内拍摄的站立位脊柱 X 线片；④未接受过手术治疗；⑤入选者及其家长均签署知情同意书。
- •疑似 AIS 组：①年龄：10-13 岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。
- •AIS 患者：①年龄：10-13 岁；②Cobb 角：15-35 度；③侧弯类型：主弯为胸腰弯和腰弯；④支具：治疗期间不佩戴；⑤能够配合完成为期 3 个月，每周 3 次，每次 90 分钟的治疗；⑥可以配合进行试验前后 EOS 全脊柱拍摄、且配合完成 Cobb 角及相关机能测试。
- •试验 II 受试者：疑似 AIS 患者
- •疑似 AIS：①年龄：10-13 岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③能够配合完成为期 3 个月，每周 3 次，每次 90 分钟的干预；④可以配合进行试验前后相关机能测试。
排除标准
- •正常组：①明显身体姿态异常；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
- •疑似 AIS 组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
- •AIS 组：①近 3 个月腰、骨盆、下肢有疼痛；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
- •第二部分：疑似 AIS 组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
- •排除标准：①脊柱侧弯进展至严重影响心肺功能，不适于保守治疗者；②先天性脊柱侧弯、脊柱畸形者，或脊柱各部合并椎体滑脱症、肿瘤、结核、骨折等疾病者 ③合并风湿病、神经肌肉疾病、心血管疾病、肺部疾病或肾脏疾病者；④接受过脊柱矫正手术；⑤患有皮肤相关病症，或皮肤有破损无法进行手法操作；⑥ 患有精神疾病者；⑦ EOS 全脊柱拍摄不全或不清晰，影响数据测量者（AIS 患者）。
研究组 & 干预措施
疑似侧弯对照组
脊柱侧弯试验组
脊柱侧弯对照组
正常组
疑似侧弯组
脊柱侧弯组
疑似侧弯干预组
结局指标
主要结局
Cobb 角
躯干旋转角度
次要结局
- 腰腹部肌群的厚度与弹性
- 核心稳定性
- 躯干三维肌力
- 肩平衡
- 足部形态与功能
- 膈肌功能
- 表观形貌
- 脊柱矢状面美学
研究者
研究点 (1)
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