ChiCTR2000036235进行中（未招募）不适用
评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验
申办方自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床成功率
研究概览
简要总结
评价骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换术的有效性和安全性临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 18 周岁≤入组年龄≤80 周岁；
- •(2) 需进行单侧膝关节置换且无植入禁忌者；
- •(3) 能够配合完成后续随访，有良好的依从性；
- •(4) 自愿参加本试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 同侧下肢主要关节（髋和膝关节）曾经进行置换术的受试者；
- •(2) 膝內翻或膝外翻畸形大于 15 °；
- •(3) 存在髋关节或踝关节的强直畸形；
- •(4) 已知或者怀疑对聚乙烯、钛、钴、铬或者含铁元素材料过敏的；
- •(5) 受试者由于疾病导致无法支撑和 / 或固定假体；
- •(6) 近 3 个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验者；
- •(7) 其他研究者认为不适合本临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
使用骨科手术导航定位系统辅助膝关节置换手术
结局指标
主要结局
临床成功率
时间窗: 第三次访视
次要结局
- 股骨远端外侧角(第三次访视)
- 胫骨近端内侧角(第三次访视)
- KSS 评分(第三次访视)
- WOMAC 评分(第三次访视)
- 系统及附件性能评价
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术的探索性研究ChiCTR2000038579国家重点研发计划 2017YFC01107055
Unknown
不适用
应用骨科手术导航系统辅助膝关节置换手术ChiCTR2100054391国家重点研发计划 2017YFC011070560
Unknown
不适用
膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验ChiCTR2100047691自筹152
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、随机对照临床研究评价髋关节置换手术导航系统在全髋关节置换手术中的安全性和有效性ChiCTR2200060115自筹124
Unknown
不适用
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2000031282自筹