CTR20252733进行中（未招募）1 期
评价甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）接种于健康人群后的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各时间点不良反应 / 事件的发生情况
研究概览
简要总结
主要目的：评价甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄为 1 周岁及以上，且受试者和受试者监护人能够提供有效身份证明；
- •受试者本人自愿和 / 或受试者监护人自愿同意受试者参加本研究，并签署知情同意书（8~17 岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的预定随访；
- •育龄期女性受试者、男性受试者及其女性性伴侣同意在研究开始至末剂接种后的 1 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往有甲型肝炎感染病史；
- •既往有含甲型肝炎病毒成分的甲型肝炎疫苗（甲型肝炎灭活疫苗或甲型肝炎减毒活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗）接种史（适用于 12~23 月龄者）；
- •方案规定的实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义，或严重程度分级标准≥1 级（参考《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》），或经研究人员判断不适合参加本临床试验；
- •入组前 3 天（72 小时）内：发热者（腋下体温≥37.3℃）、有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •疫苗接种前 3 天（72 小时）内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者；
- •血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，经现场测量收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg，或收缩压＜90 mmHg 和 / 或舒张压＜60 mmHg 者（适用于≥18 周岁者）；
- •处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验检查结果阳性（适用于育龄期女性）；
- •入组前 7 天内接种过灭活疫苗（如新冠灭活疫苗、流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入组前 14 天内接种过任何活疫苗、核酸疫苗或病毒载体疫苗（如带状疱疹减毒活疫苗、新型冠状病毒 mRNA 疫苗等）；
- •入组前 1 个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；
- •入组前 3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者或入组至末剂免后 30 天内计划接受全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •对试验用疫苗的任何成分严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重不良反应史；
- •患有血小板减少症或凝血功能障碍或任何可成为肌肉注射禁忌症的情况；
- •现患较严重疾病（包括但不限于心脑血管疾病、肝肾疾病、肺部疾病、恶性肿瘤或过敏性皮肤病等）；
- •有惊厥、癫痫、脑病（因遗传、先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或家族史者；
- •患有先天性或获得性的免疫缺陷（如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染）、免疫抑制或其他自身免疫疾病史；或其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等；
- •在入组前 6 个月内接受免疫调节剂（包括免疫增强剂和免疫抑制剂）治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •经研究人员评估可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
- •研究人员评估有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致研究参与者继续参加试验无法保证获益大于风险。
结局指标
主要结局
各时间点不良反应 / 事件的发生情况
时间窗: 末剂疫苗接种后 30 天
首剂免后至末剂免后 6 个月内严重不良事件发生率
时间窗: 末剂疫苗接种后 6 个月
次要结局
- 首剂免后 1 个月、末剂免后 1 个月血清甲肝抗体（HAV 抗体）的阳转率(首剂免后 1 个月、末剂免后 1 个月)
- 首剂免后 1 个月、末剂免后 1 个月血清甲肝抗体（HAV 抗体）的几何平均浓度（GMC）(首剂免后 1 个月、末剂免后 1 个月)
研究者
研究点 (1)
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