ChiCTR2100045922进行中（未招募）4 期
瑞马唑仑用于重症肺炎有创机械通气患者有效性和安全性临床研究
中华国际医学交流基金会“ICU 镇痛镇静专项研究基金”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静达标率
研究概览
简要总结
1.明确瑞马唑仑在重症肺炎机械通气患者的有效性； 2.观察瑞马唑仑对重要生命体征、肝肾功能指标、谵妄发生率等安全性指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合重症肺炎诊断标准（IDSA/ATS 诊断标准）；
- •3.需进行有创机械通气患者。
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女；
- •2.存在慢性中重度肾功能异常（Scr＞178umol/l，尿素氮＞9mmol/l）及肝功能异常（Child-Pugh C 级以上）患者；
- •3.已存在痴呆或明显卒中后遗症患者、颅脑外伤神志无法评估患者；
- •4.对阿片类、苯二氮卓类药物过敏者；
- •5.长期使用苯二氮卓类及精神类药物者；
- •6.转入 ICU 时严重的循环不稳定，需大剂量升压药维持者；
研究组 & 干预措施
A 组
瑞马唑仑镇静
B 组
咪达唑仑镇静
C 组
丙泊酚镇静
结局指标
主要结局
镇静达标率
时间窗: 记录患者用药前后每小时 RASS 评分、COPT 评分，直到患者停用镇静镇痛药物撤机并拔除气管插管后结束。
次要结局
- 机械通气时间
- 气管插管时间
- 生命体征（血压、心率、呼吸）
- 肝功能
- 肾功能
- 镇静、镇痛药物用量
- 谵妄的发生率
研究者
研究点 (1)
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