ChiCTR2000033871尚未招募4 期
瑞马唑仑用于 OSAS 患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性的临床研究
广东省医院药学研究基金(新晨舒适化医疗专项基金)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静成功率
研究概览
简要总结
瑞马唑仑用于 OSAS 患者保留自主呼吸慢诱导气管插管的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 签署书面同意书后，进手术室。麻醉医师打开一个包含随机分组情况的不透明的密闭信封，严格实施研究方案。由于麻醉医生知道分组情况，不参与病例数据的收集；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员和手术医生均不清楚分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •术前诊断阻塞型睡眠呼吸暂停综合征患者行择期手术（进行气管插管机械通气）；
- •美国麻醉医师协会评分（American Society of Anesthesiologists Physical Status classification) ASA 评分为Ⅰ级-Ⅲ级；
- •20 kg/m2＜BMI；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并严重心脑肺血管疾病；静息心电图心率≤50 次 / 分；三度房室传导阻滞， QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- •（2）肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •（3）肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •（4）血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 和 / 或筛选 期舒张压≥100 mmHg）；筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •（5）有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（6）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •（7）妊娠或哺乳期的女性；
- •（8）对苯二氮卓药物、阿片药物等研究药物及其组分，氟马西尼过敏或有禁忌者；
- •（9）患者张口度小于 1 横指及口腔畸形不能放入可视硬镜
- •（10） 近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •（11）研究者认为不宜参加此试验的其他情况
研究组 & 干预措施
C 组
表麻 + 瑞芬太尼
M 组
表麻 + 瑞芬太尼+咪达唑仑
R 组
表麻 + 瑞芬太尼+瑞马唑仑
结局指标
主要结局
镇静成功率
时间窗: 麻醉诱导过程
次要结局
- 麻醉诱导时间
- 一次插管成功率
- 气管插管时间
- 血压(给药前基础值、给药后 1min、给药后 2min、给药后 3min、给药后 5min、气管插管前即刻、插管后 1min、插管后 3min 和插管后 5min)
- 心率(给药前基础值、给药后 1min、给药后 2min、给药后 3min、给药后 5min、气管插管前即刻、插管后 1min、插管后 3min 和插管后 5min)
- 脉搏血氧饱和度(给药前基础值、给药后 1min、给药后 2min、给药后 3min、给药后 5min、气管插管前即刻、插管后 1min、插管后 3min 和插管后 5min)
- MOAA/S 评分(给药前基础值、给药后 1min、给药后 2min、给药后 3min、给药后 5min、气管插管前即刻、插管后 1min、插管后 3min 和插管后 5min)
- Nacotrend 指数(给药前基础值、给药后 1min、给药后 2min、给药后 3min、给药后 5min、气管插管前即刻、插管后 1min、插管后 3min 和插管后 5min)
- 舒适度评价(术后 1-3 天)
- 镇静呼吸抑制发生率
- 低血压的发生率(麻醉诱导过程)
- 需治疗的低血压发生率(麻醉诱导过程)
- 高血压的发生率(麻醉诱导过程)
- 心动过速的发生率(麻醉诱导过程)
- 低氧血症的发生率(麻醉诱导开始给药至气管插管结束)
- 术中知晓
研究者
研究点 (1)
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