Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y la eficacia de farletuzumab en combinación con carboplatino y paclitaxel o docetaxel seguidos de pemetrexed en sujetos con adenocarcinoma de pulmón en estadío IV y EGFR de tipo salvaje que nunca han recibido quimioterapia

Conditions: Adenocarcinoma de pulmón grado IV
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025038Term: Lung adenocarcinoma stage IV

Registration Number: EUCTR2010-022229-13-ES

Lead Sponsor: Morphotek Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 165

Inclusion Criteria

1.Hombre o mujer y con edad 18 años
2.Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológicamente o citológicamente clasificado como en estadío IV (Apéndice 3)
3.Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje
4.El adenocarcinoma de pulmón debe tener confirmación de expresión de receptor de folato alfa (FRA) (definida como una tinción membranosa de 1+ o mayor) en 5% de las células tumorales mediante inmunohistoquímica
5.Enfermedad medible con al menos una lesión medible unidimensionalmente de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 (Apéndice 4) mediante TAC o RMN (las TAC o RMN deben haberse realizado en los 30 días anteriores a la primera dosis de farletuzumab o placebo)
6.No debe haber recibido previamente quimioterapia, radioterapia ni cirugía con intención curativa para el adenocarcinoma de pulmón
7.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) (0 o 1) (Apéndice 6)
8.Esperanza de vida estimada por el investigador de 3 meses
9.Reserva de la médula ósea y función de los órganos adecuadas incluyendo un aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/min basándose en la ecuación de Cockcroft-Gault estándar (Apéndice11)
10.Otros trastornos médicos significativos deben estar bien controlados y estables según la opinión del investigador durante al menos 30 días antes de la primera dosis de farletuzumab o placebo.

11.Los resultados clínicos y de laboratorio en los 14 días anteriores al Día 1 deben ser los siguientes:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l
Recuento de plaquetas 100 x 109/l
Hemoglobina9 g/dl
Bilirrubina sérica* 1,5 x límite superior normal (LSN)
Aspartato aminotransferasa (AST)
Alanina aminotransferasa (ALT)
Fosfatasa alcalina (FAlc) 2,0 x LSN
Creatinina sérica 2,0 mg/dl

*Los sujetos con alteraciones de la bilirrubina sérica mayores del LSN especificado antes son elegibles sólo si tienen enfermedad de Gilbert conocida

12.Los sujetos potencialmente fértiles deben estar esterilizados quirúrgicamente o dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico a lo largo de todo el periodo del estudio. (Las medidas anticonceptivas deben comenzar en la selección o antes y continuar a lo largo de todo el periodo del estudio y durante 2 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio; las mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia quedan excluidas)
13.El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y debe ser capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos que han recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma de pulmón
2.Cirugía previa con intención curativa para el adenocarcinoma de pulmón
3.Radioterapia previa para el adenocarcinoma de pulmón. (El tratamiento previo con radioterapia local para el control de los síntomas [o sea, radioterapia paliativa sin intención curativa] está permitido)
4.Mutación de EGFR (mutación activadora L858R del exón 21 o delección del exón 19) mediante IHQ evaluada por el laboratorio central o mediante PCR evaluada por el centro investigador
5.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York), arritmia ventricular clínicamente significativa que requiere medicación o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (Apéndice 7)
6.ECG que demuestra arritmias clínicamente significativas (Nota: los sujetos con arritmia auricular crónica, o sea, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular [TSV] paroxística son elegibles)
7.Neuropatía periférica Grado 2 de los CTCAE del NCI v 3.0
8.Metástasis cerebrales no tratadas conocidas. (Los sujetos con metástasis cerebrales estables y tratadas están permitidos. De acuerdo con el criterio del investigador, el sujeto debe haberse recuperado completamente de la radioterapia o de la cirugía (14 días como mínimo) antes de la entrada en el estudio; el tratamiento esteroideo o anticonvulsivo debe haber finalizado 14 días antes de la entrada en el estudio)
9.Incapaz o no dispuesto a tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides
10.Inmunoterapia concurrente (o sea, inmunosupresores o uso crónico de esteroides sistémicos excepto corticosteroides a dosis bajas)
11.Reacción alérgica conocida a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o presencia documentada de HAHA
12.Tratamiento previo con farletuzumab
13.Enfermedad sistémica grave activa, incluyendo infección bacteriana o fúngica activa
14.Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo entre otros, infección presente o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio
15.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activa conocida, hepatitis B o infección por hepatitis C (la serología positiva asintomática no es motivo de exclusión)
16.Evidencia de otras neoplasias invasivas activas que requirieron tratamiento en los últimos 5 años
17.Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
18.Lactancia, embarazo o alta probabilidad de quedarse embarazada durante el estudio