临床试验/ChiCTR2000029226

ChiCTR2000029226尚未招募早期 1 期

心脾同治方对气虚血瘀型非 ST 段抬高型心肌梗死患者肠道菌群影响的临床研究

国家自然科学基金面上项目（No.81973681）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2020年1月19日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 66
试验地点: 1
主要终点: C 反应蛋白

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价心脾同治中药疗效，阐释心脾同治法的科学内涵，探索中药调控肠道菌群及其代谢通路

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: Double

入排标准

性别: All

入选标准

•（1）符合 NSTEMI 诊断；
•（2）40 岁≤年龄≤60 岁；
•（3）患者需要符合中医气虚血瘀证型诊断；
•（4）（4）心功能Ⅰ-Ⅱ级(NYHA 心功能分级)；
•（5）患者入组前 3 个月内未服用抗生素、类固醇、通便药、止泻药、益生菌；
•（6）受试者知情，自愿签署知情同意书；
•（7）心血管科病房住院患者。

排除标准

•（1）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl（>175umo/l）；
•（2）患有明显的肝脏疾患或 ALT、AST 两者高于正常上限 3 倍；
•（3）控制后收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐 5 分钟）；
•（4）随机血糖≥13.7mmol/L 的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；
•（5）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女及对研究药物已知成分过敏者；
•（6）合并急性脑血管疾病患者；
•（7）恶性肿瘤或患者预期寿命少于 1 年；
•（8）严重的造血系统疾病患者；
•（9）严重的精神病患者；

研究组 & 干预措施

对照组

心脾同治方安慰剂每次一袋 bid

试验组

基础治疗+心脾同治方每此一袋 bid

结局指标

主要结局

C 反应蛋白

次要结局

血常规
尿常规
大便常规
肾功能

研究者

发起方

国家自然科学基金面上项目（No.81973681）

研究点 (1)

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