ChiCTR2100042732进行中（未招募）早期 1 期
肠微生态移植治疗帕金森病的临床研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病综合评价量表
研究概览
简要总结
建立肠微生态移植治疗帕金森病（Parkinson’s disease, PD）的方法，验证其疗效和安全性，并研究其潜在的机制，以期为 PD 的治疗和发病机制提供新的依据和研究方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为 PD，在“药物治疗”状态下 Hoehn 和 Yahr 分期<3；
- •（2）年龄在 18-70 岁；
- •（3）可配合完成检查；
- •（4）同意参与本研究并签署知情同意书；
- •（5）入选后被认为可能存活超过 1 年的受试者。
排除标准
- •（1）帕金森病不稳定；
- •（2）其他免疫紊乱或临床免疫抑制；
- •（3）严重的潜在疾病，使受试者不会存活一个或更多年或不稳定的医疗条件需要经常更换治疗；
- •（4）目前或最近一个月内应用过益生菌；
- •（5）目前或最近一个月内应用过抗生素；
- •（6）先前的深部脑刺激，或 PD 的外科手术，静脉注射谷胱甘肽治疗或干细胞治疗；
- •（7）艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎阳性。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础药物治疗+胃镜、肠镜下的健康供体 FMT 治疗
对照组
基础药物治疗
结局指标
主要结局
帕金森病综合评价量表
Hoehn-Yahr 分级表
次要结局
- 非运动症状调查问卷
- 帕金森病运动功能评定量表
- 帕金森焦虑量表
- 简易智力状态检查量表
- 老年抑郁量表缩短形式
- 帕金森患者生活质量问卷
- 胃肠道症状评定量表
研究者
研究点 (1)
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