ChiCTR2200057405Not yet recruiting治疗新技术临床试验
比较三种手术路径腹腔镜全子宫切除术的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行对照试验
四川省科技厅5 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: May 6, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 480
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 24 小时加速康复指标达成率
Study Overview
Brief Summary
研究分析比较“经阴道单孔腹腔镜”及“经脐单孔腹腔镜”与“传统多孔腹腔镜”全子宫切除术在非脱垂子宫疾病的术后 24 小时内加速康复综合指标达成率，为临床提供全子宫切除最优手术路径的循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.18-60 岁女性；
- •2.全子宫切除适应症（子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫颈癌前病变、子宫内膜非典型增生、宫颈原位腺癌），计划行全子宫切除术；
- •3.参加研究的患者认可三种手术路径，愿意随机接受三种中任意一种；
- •4.自愿签署手术同意书；
- •5.ECOG 功能评分大于 1 分。
Exclusion Criteria
- •2.需同时行囊肿剥除或合并有其他外阴、阴道、阑尾等病变，需同时手术干预；
- •3.恶性肿瘤或高度可疑恶性肿瘤；
- •4.两次及以上盆腔手术史， 盆腔严重粘连（三合诊检查疑有直肠子宫内膜异位症，或子宫活动度差）；
- •5.腹膜透析史，盆腔放疗史，既往盆腹腔镜结核病史；
- •6.子宫＞3 月孕（超声提示子宫最大径线大于 12cm）；
- •7.血糖控制不佳的糖尿病；
- •8.BMI＞30Kg/m2；
- •9.依从性差或距离远无法进行充分随访的患者。
Arms & Interventions
vNOTES
经阴自然腔道腹腔镜全子宫切除术
TU-LESS
经脐单孔腹腔镜全子宫切除术
传统腹腔镜
传统腹腔镜
Outcomes
Primary Outcomes
24 小时加速康复指标达成率
Secondary Outcomes
- 手术时间
- 术中出血量
- 中转率
- 术后排气时间
- 术后下床活动时间
- 术后自解小便时间
- 术后进食流食时间
- 术后疼痛评分
- 术中和术后并发症发生率
- 术后第 12h，24h 疼痛评分
- 术后镇痛药物使用量
- 术后 3 月再入院率
- 术后美容满意度
- 术后性生活满意度
Investigators
Study Sites (5)
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