ChiCTR2100042076进行中（未招募）早期 1 期
快速康复模式下单孔腹腔镜子宫全切日间手术不安置导尿管的有效性及安全性的单盲随机对照研究
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿路刺激征发生率
研究概览
简要总结
了解快速康复模式下单孔腹腔镜子宫全切日间手术不安置导尿管的有效性及安全性，促进患者快速康复，降低尿路刺激征及泌尿系感染发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-65 岁之间；
- •因子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜病变（复杂性子宫内膜增生、不典型增生、子宫内膜癌 I 期）、宫颈重度上皮内瘤变、宫颈原位癌等病变需切除子宫者；
- •有一定的文化程度，有较好的阅读理解能力；
- •美国麻醉医师协会(A)分级 1-11 级；
- •患者能够理解该方案并愿意参与该研究。
排除标准
- •有内科合并症（如：高血压、糖尿病、心脏病、肾病等且病情未有效控制者）；
- •体温>37.5℃；HB<80g/l；
- •既往有多次盆腹腔手术史，盆腔粘连严重者；
- •近期有胃肠道疾病及可引起恶心、呕吐的中枢神经系统疾病、耳蜗疾病等；
- •近期有泌尿系症状或感染者；
- •参加本实验之前三个月内参加过其他临床试验；
- •已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况；
- •其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
手术全程不安置导尿管
对照组
手术中留置导尿，手术结束时拔除
结局指标
主要结局
尿路刺激征发生率
时间窗: 患者术后 24 小时内
次要结局
- 尿路感染率(术后 48 小时内)
- 尿潴留发生率(术后 48 小时内)
- 首次下床时间(手术结束至第一次下床时间差)
- 首次排气时间(手术结束至第一次排气时间差)
- 术后舒适度评分(术后 6 小时、12 小时)
- 满意度(出院前)
研究者
研究点 (1)
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