ChiCTR2100049777Not yet recruitingNot Applicable
评估吉易血糖试纸的安全性及有效性
华广生物技术（平潭）有限公司2 sites in 1 countryStarted: June 30, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 血糖
Study Overview
Brief Summary
本临床试验主要的目的是以国际标准规范(ISO 15197：2013)、国家标准(GB/T 19634-2005)的标准规范来评估吉易血糖试纸及其监测系统的准确度与安全性。并分别分析血糖试纸与生化仪检测血糖浓度的线性关系。
Study Design
- Study Type
- 诊断试验
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 不采用盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年满 18 岁-80 岁的成人；
- •2.自愿签署知情同意书的受试者及经受试者监护人签署知情同意书的受试者。
Exclusion Criteria
- •1.过去六个月有严重合并症者如脑中风、心肌梗塞、重大外伤或重大手术的患者，包括：需积极或长期治疗的癌、先天性凝血因子异常(血友病)、严重溶血性及再生不良性贫血、需终身治疗的全身性自体免疫症候群；
- •2.服用糖皮质固醇类药物者。糖皮质固醇类药物如: 辅舒酮（Flixotide）、舒利迭（Seretide 250）、施立稳（Serevent）、沙美特罗
- •3.罹患法定传染病，经由血液传染者，如人类免疫缺乏病毒感染、梅毒、急性病毒性Ｂ型肝炎等。
Outcomes
Primary Outcomes
血糖
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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