ChiCTR1900024335尚未招募不适用
多中心、开放式临床试验评价动态血糖监测系统用于糖尿病患者血糖监测的安全性和有效性
申办方: 上海移宇科技股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 静脉血血浆葡萄糖浓度
研究概览
简要总结
评估上海移宇科技股份有限公司研发的动态血糖监测系统在临床使用过程中有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.确诊 3 个月以上、且正在使用胰岛素治疗 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •3.未参与其他临床验证者(如果近期参与过药物临床研究，则必须在该临床研究终止后一个月以上；如果参与过器械临床研究，则必须在该临床研究终止后 2 周以上)，允许处于观察试验入组阶段（不需要试验性、措施性操作）的受试者参与；
- •4.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗综合症等急性并发症患者；
- •2.严重的糖尿病慢性并发症、心肝肾疾病和其他全身性疾病；
- •3.伴有严重循环障碍的患者；
- •4.妊娠、精神病、免疫抑制紊乱、全身性神经疾病患者；
- •5.并存其它疾病，预期寿命不超过一年者；
- •6.严重过敏史,对皮下输液管或胶布黏贴剂过敏者；
- •8.研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
静脉血血浆葡萄糖浓度
时间窗: 持续 7 个小时，每 15min 抽取一次静脉血
次要结局
- 指尖血血糖值(每天早餐前)
研究者
研究点 (3)
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