ChiCTR1800014653尚未招募不适用
14 岁及以上血液病患者行单份非血缘脐血移植或同胞 HLA 全相合异基因造血干细胞移植后健康相关生存质量的研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2018年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 180 天 FACT-BMT 总分
研究概览
简要总结
采用 HRQOL 评分量表评估 UCBT 和同胞 HLA 全相合造血干细胞移植术后患者的健康相关生存质量，为指导临床进一步改善移植后疗效提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据中华医学会血液学分会制定的《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识》，适合行异基因造血干细胞移植的恶性或非恶性血液病患者；2.年龄≥ 14 岁，性别不限，种族不限； 3.无严重脏器功能衰竭和活动性感染； 4.患者及家属自愿进行非血缘脐血移植（UCBT）或同胞 HLA 全相合异基因造血干细胞移植并签署知情同意书； 5.患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 2.年龄小于 14 岁的患者；
- •3.药物依赖者；未控制的精神疾病受试者；认知功能障碍者；
- •4.3 个月内参加其他相似的临床研究者；
- •5.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
脐血移植组
行单份非血缘脐血移植
同胞移植组
行同胞 HLA 全相合异基因造血干细胞移植
结局指标
主要结局
180 天 FACT-BMT 总分
次要结局
- FACT-BMT 躯体状况得分
- FACT-BMT 社会 ／ 家庭状况得分
- FACT-BMT 情感状况得分
- FACT-BMT 功能状况得分
- FACT-BMT 实验结果指数
- FACT-G 总分
- SF-36 生理机能得分
- SF-36 生理职能得分
- SF-36 躯体疼痛得分
- SF-36 一般健康状况得分
- SF-36 精力得分
- SF-36 社会功能得分
- SF-36 情感职能得分
- SF-36 精神健康得分
- 急性 GVHD 累积发生率
- 慢性 GVHD 累积发生率
- 180d 移植相关死亡率
- 复发率
- 中性粒细胞累积植入率
- 血小板累积植入率
- 中性粒细胞植入时间
- 血小板植入时间
研究者
研究点 (1)
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