ChiCTR2100052071进行中（未招募）2 期
清髓性半相合外周血干细胞移植的移植物评价和移植预后的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
探讨清髓性半相合移植中移植物组分（CD34, MNC, CD3, CD4, CD8，B 细胞, NK 细胞）及相关比例对移植预后的影响，从而建立一个移植物临床预后的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 67（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书；
- •男女不限，育龄女性在开始给予试验药前 14 天内妊娠试验阴性；
- •恶性血液系统疾病接受外周血干细胞来源的体内非去 T 细胞异基因单倍体相合造血干细胞移植的患者；
- •ECOG 体能状况评分 0-2 分；
排除标准
- •合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的 2.5 倍，血肌酐>正常上限的 1.5 倍），心肺功能不全的患者(心功能 NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)；
- •移植前诊断为再生障碍性贫血的患者或者移植后在 2 月内死亡的患者；
- •严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验。
研究组 & 干预措施
造血干细胞移植组
结局指标
主要结局
总体生存率
非复发死亡率
累积移植物抗宿主病发生率
无疾病生存率
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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