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Clinical Trials/ChiCTR2600123180
ChiCTR2600123180RecruitingPhase 4

皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的多中心、随机、非劣效临床研究

深圳市眼科医院高水平研究4 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: July 12, 2024Last updated:
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Conditions
Interventions

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
120
Locations
4
Primary Endpoint
治疗第 24 周时与基线相比的最佳矫正视力(BCVA)的 ETDRS 字母数变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.主要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的有效性。 2.次要目的：评估皮质类固醇联合阿达木单抗生物类似药治疗对比皮质类固醇联合免疫抑制剂治疗非感染性葡萄膜炎的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲（对受试者和研究者均设盲）

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄 18~70 岁(含界值)，男性或女性；
  • •2.至少一只眼确诊为非感染性中、后、或全葡萄膜炎；
  • •3.进入基线前接受过持续≥2 周的强的松≥10mg/天（或同等口服剂量的皮质类固醇）的全身皮质类固醇治疗，并从筛选期至基线期维持相同剂量；
  • •4.基线时至少有一只眼诊断为活动性葡萄膜炎，活动性表现至少符合以下一项：活动性的炎性脉络膜视网膜或炎症性视网膜血管病变；OCT 示黄斑水肿以及有证据表明有眼内炎症；前房细胞分级≧2+（SUN 分级）；玻璃体混浊程度≧2+（SUN 分级）；
  • •5.自愿加入研究并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.单纯性前葡萄膜炎患者；
  • •2.既往对大剂量皮质类固醇(相当于泼尼松 1mg/kg/d 或 60~80mg/d)反应不足或不耐受的受试者；
  • •3.怀疑或确诊是感染性葡萄膜炎(包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、弓形体病、人类嗜 T 淋巴病毒 1 型感染、带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒)；或伪装综合征(例如：淋 巴瘤、眼恶性肿瘤等)；
  • •4.存在未受控制的青光眼或高眼压，定义为眼内压经≥2 种抗青光眼药物治疗后仍高于 25mmHg 或有证据显示有青光眼性的视神经损害；
  • •5.视力好的眼睛的最佳矫正视力低于 0.05(相当于 ETDRS 视力表＜20 个字母，logMAR>1.34)，或者经研究者判断不适合纳入研究的独眼 患者；
  • •6.合并有其他眼底疾病(例如增殖性或严重的非增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病视网膜病变引起的视网膜静脉阻塞、年龄性黄斑变 性、血管条纹样变、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾 病等)；
  • •7.合并脱髓鞘疾病(包括脊髓炎和视神经炎)或神经病学病史提示脱髓鞘疾病的症状(包括但不限于视神经炎)；
  • •9.对眼前节及眼底评估有显著干扰的角膜或晶状体混浊；
  • •10.基线前 14 天内使用眼表皮质类固醇和 / 或眼表 NSAID>3 滴 / 天（即 ，允许在基线前 2 周内每天使用不超过 3 滴眼表类固醇和 / 或眼表 NSAID）；基线前 30 天内使用过地塞米松 / 倍他米松或等效类固醇结 膜下注射；基线前 60 天内进行过球旁、玻璃体腔内、脉络膜上腔或 眼周注射皮质类固醇治疗；基线前 60 天内曾玻璃体内注射抗 VEGF 治 疗(如雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普)；基线前 6 个月内曾进行 Ozurdex 植入(地塞米松植入剂)；基线前 36 个月内使用过玻璃体内植 入氟轻松(糖皮质激素植入剂)治疗；
  • •11.基线前 90 天内计划入组眼曾有内眼手术史；或未来 360 天有计划内眼手术；
  • •有以下任意全身情况者：
  • •1.受试者符合以下任何一条与潜伏性或活动性结核病(TB)感染相关的标准：
  • •a.筛选前≦3 年有活动性 TB 病史(但如果>3 年，且有完成充分治疗的文件记录，也可以入组)；
  • •b.在筛选期间病史和 / 或体格检查时存在提示活动性 TB 的体征或症 状；
  • •c.最近与有活动性 TB 的人密切接触；
  • •d.在筛选时结核感染 T 细胞检测结果为阳性或者受试者的首次结核感染 T 细胞检测结果为不确定，则将该受试者从研究中排除。如在筛 选前已经完成潜伏性 TB 适当标准治疗且没有其他风险因素、影像学发现或支持潜伏性或活动性 TB 具体迹象的受试者，出现阳性或不确 定结果时可能会例外处理(由研究者需与有资质的感染科医生判断 结核风险并讨论决定)；
  • •2.筛选时乙肝两对半检测乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或乙肝 e 抗原
  • •(HBeAg)阳性；若受试者乙肝核心抗体(HBcAb)阳性或存在其他乙肝病毒感染证据时，检测乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)大于检测下 限；筛选时丙肝抗体阳性；或 HIV 抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性 ；或存在其他未得到控制的活动性感染患者，或其它经研究者判断 入组可能使患者处于不可控制的风险的感染；
  • •3.存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺 、心血管、神经或脑疾病症状；恶性肿瘤患者；中重度心力衰竭(纽 约心脏学会 3-4 级)患者；以及研究者认为参加本研究会使患者置于 不可接受的风险中的患者；
  • •4.既往使用过除皮质类固醇以外的免疫抑制治疗以及生物制剂治疗 ；
  • •5.在筛查或基线期合并系统性炎症疾病需要继续口服激素治疗或停 用免疫抑制剂；
  • •6.育龄妇女在筛选访视时血清妊娠检查结果阳性；或在试验期间及 研究结束后的 6 个月内有妊娠计划及捐精计划；
  • •7.其他经研究者判断不适合入组的患者。

Arms & Interventions

对照组

皮质类固醇+免疫抑制剂

Intervention: 皮质类固醇+免疫抑制剂

试验组

皮质类固醇+阿达木单抗给药

Intervention: 皮质类固醇+阿达木单抗给药

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 24 周时与基线相比的最佳矫正视力(BCVA)的 ETDRS 字母数变化

Secondary Outcomes

  • 第 24 周时体重增加比例，体重增加定义为 24 周时体重与基线相比增加 5%。
  • 安全性指标包括研究期间的不良事件（如体重增加、高血压、 高血糖等）频率、严重程度

Investigators

Sponsor
深圳市眼科医院高水平研究

Study Sites (4)

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