CTR20212312Active, not recruitingPhase 3
评价复方 ACC007 片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性和安全性临床试验
Not provided10 sites in 1 country762 target enrollmentStarted: September 17, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 762
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- HIV RNA 水平≥ 50 Copies/ml 的受试者百分比不劣于对照组
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价复方 ACC007 片治疗的 HIV/AIDS 的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18（含）-65（含）岁
- •已确诊为 HIV-1 阳性，已经接受 2 种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）加 1 种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的 ART 方案并且服用该方案时间≥12 个月
- •能够遵循研究方案要求同意在基线访视之前不切换 ARV 治疗方案
- •入组前一年内至少连续两次（最短间隔≥1 个月）本中心检测 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL
- •受试者自愿签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •HIV-1 急性感染期或目前正患有 AIDS 相关疾病
- •对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或过敏体质者
- •有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者
- •在入选本研究前 60 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
- •在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂（包括白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV 疫苗或全身化疗），或在临床试验期间不能避免使用者（外用药除外）
- •按照 DAIDS 分级表 4，任何有 3 或 4 级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者
- •试验期间预期需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗、HBsAg 阳性，或谷丙转氨酶＞5 倍 ULN 者
- •未治疗的梅毒现症感染（筛选时梅毒滴度阳性，无明确治疗记录）。完成治疗后至少 7 天的受试者有资格参与本研究
- •肌酐≥ULN 且根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜50（ml/minute/1.73 m2）者
- •在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出试验以便开始抗结核药治疗）
- •在入选前 14 天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者
- •妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后 3 个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 3 个月内继续采取避孕措施的男性受试者
- •任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性
Outcomes
Primary Outcomes
HIV RNA 水平≥ 50 Copies/ml 的受试者百分比不劣于对照组
Time Frame: 48 周
Secondary Outcomes
- 评价 VL<50 Copies/ml 受试者的比例； 评价 HIV RNA 水平<50 Copies/ml 的受试者百分比； 评价 CD4+的变化及安全性。(48 周、96 周)
Investigators
秦宏
江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京安赛莱医药科技有限公司
Study Sites (10)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 1
ACC007 片Ⅰ期多次给药剂量递增的研究CTR2017129120
Completed
Phase 3
ACC007 片Ⅲ期临床研究CTR20181797630
Active, not recruiting
Not Applicable
乾坤宁片抗 HIV 或 AIDS 有效性和安全性评价的临床试验CTR20132676180
Active, not recruiting
Not Applicable
ACC017 片 Ⅰb/Ⅱa 期临床研究CTR2024305136
Active, not recruiting
Phase 2
爱可扶正片Ⅱa 期临床试验CTR20140324108