CTR20140324进行中（未招募）2 期
评价爱可扶正片治疗 HIV 感染者（气血亏虚证）安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2014年7月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CD4、CD8 细胞计数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价爱可扶正片治疗 HIV 感染者改善机体免疫功能的安全性与有效性；评价临床症状的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 HIV 感染者诊断标准；
- •年龄 18-60 周岁，男女均可
- •CD4 细胞 ≥ 350 cells/μl，≤500 cells/μl；
- •HIV 病毒载量≥3000 拷贝/ml；
- •签署知情同意书并自愿接受本药物治疗的患者；
- •入选本试验前 3 月内，未经其他抗艾滋病药物治疗；
- •中医辩证诊断为气血亏虚型；
- •患者 3 个月内未参加过其他临床研究者。
排除标准
- •有严重的机会性感染和肿瘤者；
- •肾脏安全性检查中 Scr 项超上限者，肝脏安全性检查（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）任意一项超正常值上限 1.5 倍以上者；
- •严重精神疾病及神经系统疾病患者；
- •对本药已知成分过敏者；
- •孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的患者；
- •有酗酒史，不能终止酗酒者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
CD4、CD8 细胞计数
时间窗: 在筛选、入组、第 12 周和第 24 周各检查一次，各中心 入组测得的 CD4 细胞计数值作为基线值。
临床症状评定
时间窗: 在入组、第 4 周、第 12 周和第 24 周各评定一次。
次要结局
- HIV 病毒载量(在筛选、第 24 周各检测 1 次。)
- 血、便常规，肝脏安全性检查，肾脏安全性检查(在入组、第 4 周、第 12 周和第 24 周各检查一次。)
- 乙肝五项和丙肝(在入组时检查一次。)
- 胸部 X 片、心电图、腹部 B 超(在入组和第 24 周各检查一次。)
研究者
查圣华
河南中医学院
研究点 (3)
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