CTR20190170终止3 期
以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的随机、双盲单模拟、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年1月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 发烧主要症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证金柴胶囊治疗普通感冒（风热证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准
- •中医辨证为风热证，主症发热和咽痛必备
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •伴咽-结膜炎、鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、化脓性扁桃体炎、毛细支气管炎、肺炎、肺结核、支气管扩张或其它肺部疾病者
- •已使用过其他感冒药物治疗者
- •血常规检查白细胞计数＞10×109/L，或血肌酐＞正常上限，或 AST、ALT＞正常上限的 1.5 倍
- •妊娠、哺乳期妇女，以及近 3 个月内有生育计划者
- •已知对试验药物或组成成份过敏者
- •合并有严重心、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者
结局指标
主要结局
发烧主要症状消失率
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
咽痛主要症状消失率
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
生命体征（体温、呼吸、血压、心率）
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、大便常规+潜血
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、GGT、ALP）、肾功能（UACR、尿 NAG 酶、Scr）
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
十二导联心电图
时间窗: 于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价
妊娠试验（育龄妇女）
时间窗: 于筛选时检查 1 次
胸部 X 线片
时间窗: 于筛选时检查 1 次
咽拭子病毒检测或其它呼吸道病毒检测
时间窗: 于筛选时检查 1 次
不良事件和不良反应
时间窗: 随时记录
次要结局
- 体温疗效（起效时间、解热时间）(于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价)
- 中医症候疗效(于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价)
- 单项症状消失率(于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价)
- 咽痛缓解程度(于筛选时和出组时（用药 3 天后）分别评价)
研究者
张华健
中国中医科学院中药研究所
研究点 (10)
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