ChiCTR2500100939进行中（未招募）不适用
关节腔内注射间充质干细胞治疗膝骨关节炎的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 评分
研究概览
简要总结
研究关节腔内注射间充质干细胞的安全性，观察记录不良反应，通过磁共振影像及多种量表定量分析干细胞治疗的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《骨关节炎诊疗指南（2021 年版）》诊断标准；
- •2.经膝关节 MRI、CT、X 线明确病情；
- •3.治疗前视觉模拟评分法( VAS) ≥5 分者；
- •4.告知患者及家属，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往有膝关节外伤或手术史；
- •2.过去六个月进行过膝关节注射治疗者；
- •3.合并有类风湿性关节炎、血友病性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等其他膝关节疼痛性疾病者；
- •4.并发症影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病等；
- •6.高度过敏体质或有严重过敏史；
- •7.妊娠、哺乳期女性；
- •9.全身或局部感染者；
- •10.心肺肝肾等重要脏器功能障碍；
- •11.体重指数＞35kg/m^2；
研究组 & 干预措施
实验组 2
关节腔内注入 2 次间充质干细胞，每次 15×10^6 个，注射间隔 7 天.
实验组 3
关节腔内注入 3 次间充质干细胞，每次 15×10^6 个，注射间隔 7 天.
实验组 1
关节腔内注入 1 次间充质干细胞，共 15×10^6 个
对照组
常规药物治疗
结局指标
主要结局
VAS 评分
时间窗: 注射前，注射后 2 周、2 月、6 月
KOOS 评分
时间窗: 注射前，注射后 2 周、2 月、6 月
WOMAC 评分
时间窗: 注射前，注射后 2 周、2 月、6 月
次要结局
- 软骨缺损面积(注射前，注射后 6 月)
研究者
研究点 (1)
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