ChiCTR2000033408进行中（未招募）不适用
人脐带间充质干细胞治疗骨关节炎的有效性和安全性临床研究
中关村精准医学基金会2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2020年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
利用同种异体脐带来源间充质干细胞治疗人膝关节骨关节炎，获得脐带来源间充质干细胞治疗骨关节炎的有效性和安全性数据，以期为干细胞治疗骨关节炎提供必要的理论基础和临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者盲、受试者盲以及干预者盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①根据国际上公认的诊断标准诊断为膝关节骨性关节炎；
- •②K/L 评分为 2 至 3 级；
- •③慢性膝关节源性疼痛；
- •⑤血液学检测及生化检测无明显的关节腔穿刺禁忌；
- •⑥受试者及家属对临床试验方案了解并同意参与试验，并签署书面“知情同意书”。
排除标准
- •①年龄大于 75 岁或小于 18 岁，或不具完全民事行为能力；
- •②HIV、肝炎病毒或梅毒病毒感染或血清学检验阳性；
- •③体质量指数(BMI)大于 30kg/m2；
- •④先天性或获得性膝关节畸形；
- •⑧3 个月内有关节腔内药物注射病史；
- •⑨目前仍在参加其他临床试验的患者；
- •⑩其他研究者认为不适合入组的患者如患有其他伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
干细胞注射
对照组
透明质酸注射
结局指标
主要结局
血常规
血液生化
淋巴细胞亚群
膝关节 MRI
VAS 评分
WOMAC 评分
Lequesne 指数
SF-12 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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