ChiCTR2000029270尚未招募早期 1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究
广州市健康医疗协同创新重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 骨关节炎指数评分
研究概览
简要总结
评价脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、愿意签署知情同意书并遵循研究方案的要求的受试者，受试者能够理解并完成研究问卷。
- •2、年龄 40-70 岁，男女不限。
- •3、符合 ACR 标准的膝骨关节炎，症状持续至少 3 个月（可以是在筛选时确诊）。
- •4、影像学 X 片 Kellgren & Lawrence 分级 2-3 级。 (KL 分级标准：1 级 轻微骨赘；2 级 明显骨赘，但未累及关节间隙；3 级关节间隙中度狭窄；4 级 关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化)
- •5、受累关节的受试者基线疼痛评分为中度或重度疼痛（VAS≥40mm）。
- •6、受累关节为单侧膝关节。
- •7、筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDs），则首次给药前剂量至少稳定 2 周；
- •8、生育期或者绝经时间少于 2 年的妇女；
- •9、研究者认为受试者需要使用 NSAIDs 治疗，且预计需连续使用 NSAIDs 治疗 8 周以上。
- •10、6 个月内无新发心脑血管疾病，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞等疾病。药物控制已达稳定的高血压患者可入选。
排除标准
- •1、继发性骨关节炎，所观察的目标关节患有如下疾病的既往史和 / 或任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、反复发作的假性痛风、 Paget’s 骨病、关节骨折、黄褐病、肢端肥大症、血色病、 Wilson’s 病、原发骨软骨瘤、遗传性疾病（如多动症）和胶原基因突变；
- •2、伴有其他风湿性疾病，包括（但不仅限于此）如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、 Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）；
- •3、12 周内曾接受关节腔内药物注射者；
- •4、6 个月内曾做关节镜、矫正术或全关节置换术者；
- •5、需要做关节成形术者；
- •6、使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物者；
- •7、患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者；
- •8、存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如，中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级 III 级/IV 级））等，并且经研究者判断不适合加入本研究；
- •9、实验室检查结果异常：
- •血常规： WBC＜3×10^9/L； HGB＜90g/L； PLT＜100×10^9/L ；
- •肝功能： TBIL＞1.5 倍正常值上限； ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐＞1.5 倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜ 50 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；
- •HIVAb 阳性， HBsAg 阳性， HBcAb 阳性， HCVAb 阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）；
- •10、筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •11、筛选前 4 周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素；
- •12、怀孕、哺乳及备孕期女性；
- •13、半年内使用过干细胞治疗者；
- •14、精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者；
- •15、正在医疗诉讼期者
- •16、有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者；
- •17、研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验 1 组
脐带间充质干细胞 （低剂量）
试验 2 组
脐带间充质干细胞 （中剂量）
试验 3 组
脐带间充质干细胞（高剂量）
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
WOMAC 骨关节炎指数评分
安全性
次要结局
- 疼痛评分
- 关节功能评分 kss
- 生活质量评分 SF-12
- 影像学资料
- 关节液炎性因子
- 外周血炎症指标
研究者
研究点 (1)
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