ChiCTR1800018194Not yet recruiting治疗新技术临床试验
脐带间充质干细胞治疗糖尿病足的安全性和有效性研究
合肥市重点学科研究经费1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: October 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 踝动脉压
Study Overview
Brief Summary
评价脐带间充质干细胞局部注射对糖尿病足治疗的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄：18 - 65 岁。
- •糖尿病足溃疡分级 Wagner 分级达 2 级（溃疡深达筋膜）及以上，且 Rutherford 分级达 1 级（轻度间歇性跛行，完成踏车试验，运动后踝动脉压>50mmHg，但休息时踝动脉压低于约 20mmHg）及以上。
- •患者在治疗前三个月内用血糖控制稳定，除控制血糖药物外，未使用相关扩血管药物及改善下肢血供的药物。
- •患者除糖尿病足迹糖尿病相关症状外健康状态良好。
- •受试者或其法定代理人需签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •研究肢体行近期相关外科手术者。
- •研究肢体溃疡面近一周有重度感染，或全身感染者。
- •Wagner 分级 0 级（无溃疡）及 1 级（溃疡局限于皮肤）者，或 Rutherford 分级 0 级（无临床症状，踏车试验或反应性充血试验正常，无动脉阻塞的血液动力表现）者。
- •超重，体重指数（BMI）＞30（肥胖等级 II）。
- •患者有凝血功能障碍，控制不佳的糖尿病或其它医生认为是干扰软骨修复的禁忌症。
- •患者近 6 个月内存在酒精或药物滥用。
- •患者有任何潜在的或当前医学认证的精神性疾病的病症（可能会影响对受试者的评估）。
- •不可控的细菌、真菌或病毒全身或局部严重感染患者，包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性患者。
- •严重心脏功能不足者，如左心室射出分率< 50%；右心室功能衰竭、心律失常等功能障碍的患者。
- •存在不受控制的高血压或充血性心力衰竭，需要使用硝酸盐的活动性心绞痛，过去 6 个月内发生过心肌梗塞或需要积极治疗的心律失常或心力衰竭。
- •肺动脉高压患者。
- •患者出现弥漫性肺泡出血以及其他进行性的肺部疾病，可能需要通过面罩或其他的辅助机械以维持血氧浓度；低氧血症，血氧饱和度 < 90%。
- •存在限制性或阻塞性肺部疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭。
- •严重肝功能障碍者，谷丙转氨酶，总胆红素在正常最高值 3 倍以上。
- •严重肝静脉闭塞性疾病或窦性阻塞。
- •严重肾功能不足，肌酸酐在正常最高值 2 倍以上；肌酸酐清除率< 30 mL/min。
- •孕妇或计划怀孕的患者，哺乳期的患者。
- •正参加其它临床试验的患者。
- •严重过敏体质，及已知对透明质酸产品过敏的患者。
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
Arms & Interventions
A 组（对照组）
采用血管成形术扩张血管
B 组（实验组）
先采用血管成形术扩张血管，再由局部注入脐带间充质干细胞 10ml。
Outcomes
Primary Outcomes
踝动脉压
溃疡程度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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