评价VG161治疗晚期骨与软组织肉瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的IIa期临床研究

未提供6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人2023年5月24日

概览

阶段: 2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 40
试验地点: 6
主要终点: 有效性评价，包括客观缓解率（ORR）， 4个月PFS率，6个月PFS率
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价VG161连续多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的骨与软组织肉瘤患者的有效性。次要目的： 1）评价VG161有效性的次要观察指标； 2）监测药效学相关的免疫指标变化； 3）对肿瘤组织活检样本进行相关病理学和免疫学特征评价； 4）进一步评价 VG161的安全性和耐受性。探索性目的： 1）初步分析Nanostring方法检测的免疫相关基因谱变化。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2023年5月24日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

魏天龙

中生复诺健生物科技（上海）有限公司

入排标准

入选标准

•受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
•年龄18 至 75岁（含界值），性别不限。
•经病理组织学或细胞学确认的晚期骨与软组织肉瘤患者，手术不可切除，并至少接受过一种标准治疗失败的患者（其中尤文肉瘤的患者需为无标准治疗的患者）。
•根据 RECIST 1.1确定至少存在一个CT检查显示可测量的，并满足首次注射给药体积要求，首选浅表病灶，也可选择可在超声引导下注射的肿瘤病灶（注射病灶最好为主要瘤负荷病灶），且注射病灶基线最长径（淋巴结病灶为短直径）＞1.5cm。
•I型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG或HSV-1 IgM）为阳性者。
•ECOG体力状态评分0-1分。
•预计生存时间3个月以上。
•血常规（14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥85g/L，淋巴细胞计数≥1.5×109/L（对于淋巴细胞计数0.8×109/L到 1.5×109/L 由研究者判断是否入组）；
•肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移患者可接受ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；
•肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥45ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

排除标准

•在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）。
•在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
•在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
•在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
•除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇（≤10mg强的松等效剂量）进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
•在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗接种。
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
•伴有中枢神经系统转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。
•伴有脊髓压迫，经研究者判断不适合入组。
•处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。