CTR20252639进行中（未招募）2 期
评价 BYS30 颗粒治疗膝骨关节炎（肝肾亏虚、风寒湿痹证）的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照多中心的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 目标侧膝关节 WOMAC 评分总分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价 BYS30 颗粒治疗膝骨关节炎（肝肾亏虚、风寒湿痹证）的有效性及安全性，为下一步确证性研究提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医膝骨关节炎诊断标准；
- •符合中医证候（肝肾亏虚、风寒湿痹证）诊断标准；
- •年龄 40-75 周岁（包括边界值），男女不限；
- •目标侧膝骨关节 X 线改变的 Kellgren-Lawrence 分级 I-II 级，且对侧膝关节的分级不超过目标侧膝关节；
- •目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表中 5 项评分至少 1 项疼痛 VAS 评分的最大值≥40mm 且≤70mm，且目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表评分≥120mm，对侧膝关节疼痛子量表评分不高于目标侧膝关节；
- •身体质量指数（BMI）18（含）-30（含）kg/m2（BMI=体重（kg）/身高的平方（m2））；
- •受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书，且受试者自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取医学认可的有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •已知对 BYS30 颗粒的任何组份过敏者，或对对乙酰氨基酚片过敏或不能耐受者；
- •既往或筛选时患有膝关节的其它炎性疼痛性疾病；
- •筛选前患有关节畸形、遭受过严重创伤、骨折或接受过关节外科手术，或预计在研究期间可能接受重大外科手术如膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术者；
- •筛选前接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗者；
- •随机前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或接受过针灸、推拿、理疗等非药物治疗方法者；
- •在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染（脓毒血症或败血症）或任一膝关节有局部感染（关节腔内感染）者；
- •存在可能影响 VAS、WOMAC 等评分的疾病或症状者（如精神病）；
- •长期服用其它影响试验药物疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；
- •既往或筛选时有任何类型的恶性肿瘤者；
- •研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的合并严重的心脑血管疾病（如心肌梗塞、卒中等）、血液系统疾病 / 异常（如出血倾向、凝血功能障碍等）、肝功异常（如 ALT 或 AST≥1.5ULN）、肾功异常（如血肌酐异常）、糖尿病、患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
- •患有严重的高血压疾病；
- •筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 高于当地正常检测值）、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒感染者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床研究者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为受试者有不合适参加临床试验的情况。
结局指标
主要结局
目标侧膝关节 WOMAC 评分总分较基线的变化值。
时间窗: 2 周、4 周、6 周
次要结局
- 目标膝侧关节 WOMAC 评分总分较基线的变化率；(2 周、4 周、6 周)
- 目标侧膝关节 WOMAC 疼痛、僵硬、功能活动各组症状评分较基线的变化值；(2 周、4 周、6 周)
- 目标侧膝关节 VAS 评分的变化值及疼痛消失率；(2 周、4 周、6 周)
- SF-36 健康调查量表较基线的变化值；(6 周、12 周)
- 中医证候积分及单项症状较基线的变化值；(2 周、4 周、6 周)
- 试验期间应急药物使用次数和剂量；(2 周、4 周、6 周)
- 疾病疗效评定标准的患者比例；(2 周、4 周、6 周)
- 中医症候疗效评定标准的患者比例；(2 周、4 周、6 周)
- 复发率；(12 周)
- 研究期间不良事件和严重不良事件情况。(2 周、4 周、6 周)
研究者
王干迷
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (2)
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