CTR20244590进行中（未招募）2 期
尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年12月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 两组治疗后各评价时点西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数总评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的有效性；观察尪痹胶囊治疗膝骨关节炎（肝肾不足，风湿阻络证）的安全性；为下一步确证性研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中医辨证为肝肾不足，风湿阻络证
- •目标膝关节凯尔格伦 / 劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级 I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- •注：目标膝关节定义，当双侧膝关节影像学分级不同时，选择 K-L 分级较高的膝关节作为目标膝关节；当影像学分级相同时，选择疼痛较严重的膝关节作为目标膝关节；当 K-L 分级和疼痛严重程度均相同时，选择优势侧作为目标膝关节。
- •筛选时目标膝关节 WOMAC 评分≥480mm（0~2400mm），WOMAC 疼痛分项评分≥200mm；
- •年龄 40-75 周岁（含边界值），性别不限；
- •体质指数（BMI）18.5-30kg/m2（含 18.5kg/m2,不含 30kg/m2）
- •自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •研究者判断存在可能影响目标膝关节或其功能和疼痛评估的疾病，如类风湿关节炎、风湿性关节炎、骨与关节结核、痛风性关节炎、感染性关节炎、关节创伤（骨折脱位、急性关节创伤）、III 度半月板损伤等；
- •双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划;
- •筛选前 6 个月内膝关节有外伤或者行其他手术治疗；
- •筛选前 1 个月内进行过关节腔内治疗，包括关节内注射药物、关节腔冲洗等；
- •筛选前 2 周内进行过系统性非药物疗法者，如针灸、针刀、拔罐和刺络拔罐、手法、理疗（包括热疗、冷疗、蜡疗、电疗、磁疗、红外线照射、水疗、超声波疗法等）；
- •筛选前 1 月内使用过全身激素治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过缓解 KOA 病情的药物或保健品（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或其他治疗膝骨关节炎的药物及相关中药者；
- •研究者判断能够影响疗效和安全性判定的严重的心血管系统、消化系统、神经系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统等疾病者；
- •肝功异常（ALT 或 AST＞1.5×ULN）、肾功异常（血肌酐＞1×ULN）；
- •既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者；
- •对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •研究者判断其他原因导致不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
两组治疗后各评价时点西安大略和麦克马斯特大学（WOMAC）骨关节炎指数总评分较基线的变化。
时间窗: 第 2、4、8 周
次要结局
- 两组治疗后各评价时点 WOMAC 疼痛评分、僵硬评分、关节活动评分较基线的变化；(第 2、4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点疼痛 VAS 评分较基线的变化；(第 2、4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点中医证候积分总分较基线的变化；(第 2、4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点中医证候积分单项证候评分较基线的变化；(第 2、4、8 周)
- 两组治疗前后 K-L 分级进展的受试者占比情况；(第 8 周)
- 两组治疗期间应急用药使用情况；(第 2、4、8 周)
- 不良事件的发生率；(第 2、4、8 周、随访期)
- 两组治疗后各评价时点生命体征；(基线期、第 2、4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点体格检查；(基线期、第 8 周)
- 两组治疗后各评价时点专科检查——基线期、第 2、4、8 周——安全性指标(基线期、第 2、4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点实验室检查（包括血常规、尿常规和尿沉渣、肝功能和肾功能）；(基线期、第 4、8 周)
- 两组治疗后各评价时点十二导联心电图；(基线期、第 4、8 周)
研究者
宋莉莉
辽宁华润本溪三药有限公司
研究点 (7)
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