CTR20191029已完成2 期
评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病（湿热瘀毒证）的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱa 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年6月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价肾可复胶囊治疗慢性肾脏病的有效性和安全性；为后续临床研究设计提供支持.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性肾小球疾病诊断标准
- •慢性肾脏病（CKD） 分期为 3b 期-4 期（15≤eGFR[ml/（min·1.73m2） ]<45）
- •24h 尿蛋白定量≤3g
- •年龄 18-70 周岁，性别不限
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •继发性慢性肾脏疾病（如糖尿病肾病、狼疮性肾炎、药物性肾病、肾移植等）
- •近 1 个月内发生过急性肾损伤
- •基线时，血压≥140/90mmHg 或血尿酸≥500μmol/L
- •合并糖尿病、急性感染性疾病、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结 核、智力障碍或精神病
- •近 3 个月内使用过或目前需要激素、免疫抑制剂、或肾脏替代疗法进行治疗
- •合并其他疾病需要中药制剂（中成药、配方颗粒、汤剂等） 长期（≥4 周） 治疗
- •导入期结束时 eGFR 较导入前（筛选时） 下降≥25%（采用 CKD-EPI 公式）
- •基线时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT） >正常参考值上限的 1.5 倍
- •合并严重的心脑血管、肺、肝、中枢神经系统或造血系统等严重原发性疾病
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
- •已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史
- •近 3 个月内参加过其他临床试验
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化
时间窗: 筛选期、基线、访视 1~访视 6
次要结局
- 血肌酐（SCr） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 血尿素氮（BUN） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 血尿酸（UA） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 24h 尿蛋白定量较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 尿白蛋白肌酐比值（ACR） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 24 小时尿量较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 血红蛋白（Hb） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 血红细胞（RBC） 较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 炎性指标（TNF-α、 IL-6、 hs-C 反应蛋白） 较基线的变化(基线、访视 3、访视 6)
- 血脂较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 空腹血糖较基线的变化(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 中医证候疗效(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 肾脏疾病生活质量（KDQOL-SF） 较基线的变化(基线、访视 3、访视 6)
- 终点事件（eGFR 较基线下降≥25%； 24h 尿蛋白定量≥3.5g；疾病进展至 G5； 进行肾 替代治疗） 发生率和发生时间(终点事件发生时及时记录)
- 全段甲状旁腺激素（iPTH） 较基线的变化(基线、访视 3、访视 6)
- 不良事件(不良事件发生时及时记录)
- 一般体格检查+体重(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 血常规（WBC、 NEUT、 LYM、 PLT）(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 尿常规（GLU、 PRO、 RBC、 WBC）(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 便常规+潜血(基线、访视 3、访视 6)
- 肝功能（ALT、 AST、 ALP、 Tbil、 GGT）(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 十二导联心电图(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
- 电解质： Na、 K、 Cl、 Ca、 P(筛选期、基线、访视 1~访视 6)
研究者
米军
成都南山药业有限公司
研究点 (13)
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