CTR20242611已完成1 期
评价 PA9159 吸入气雾剂在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件并判定其与研究药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 PA9159 在中国健康成年受试者中单次和多次吸入气雾给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 PA9159 在中国健康成年受试者中单次和多次吸入气雾给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价pa9159在中国健康成年受试者中单次和多次吸入气雾给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 岁~ 65 岁（含边界值）男性或女性健康受试者
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）为 19~26 kg/m2（含临界值）
- •自愿参加并签署知情同意书，并同意遵从研究程序
排除标准
- •不能正确的使用雾化器、不能耐受雾化吸入给药或吸入给药培训不合格者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有心血管、消化、内分泌、血液系统、免疫系统、神经系统等慢性病史；口腔、咽喉、呼吸系统慢性疾病史者；筛选时口腔、咽喉、呼吸系统罹患疾病者；复发性（定义为>1 次）或播散性带状疱疹史，反复感染史，结核感染史，青光眼、白内障史
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指对两种以上的药物及食物过敏）
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线检查、12 导联心电图检查、肺通气功能检查等研究者判断异常且具有临床意义
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者
- •筛选期 FEV1≤80%预测值或 FVC≤80%预测值
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位= 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者
- •有吸烟史大于 10 年且筛选前 3 个月吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，基线期烟碱检测阳性者
- •近 2 年内有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查阳性者
- •筛选前 2 周内及筛查期间服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药、疫苗）或保健品者
- •筛选前 30 天内及筛查期间使用过含糖皮质激素成分的制剂者或任何影响 CYP3A4 酶活性的药物
- •筛选前 14 天内及筛选期间摄取含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、石榴、木瓜、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •在首次使用研究药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •筛选前 90 天内及筛查期间献血或大量失血者（≥400 mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者
- •筛选前 90 天内参加其他临床试验者且使用研究产品者
- •既往接受过呼吸系统手术，或筛选前 3 个月内接受过重大外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断）、受过大的创伤或计划在研究期间进行外科手术者
- •静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件并判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- 在试验过程中按方案计划时间点采集血液测定研究药物的血药浓度，用于 PK 分析。(整个临床试验期间)
研究者
阚梦丽
安徽柏拉阿图医药科技有限公司
研究点 (1)
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