ChiCTR-TRC-12003514进行中（未招募）4 期
常见与危重皮肤病的诊治规范研究
国家财政部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- PASI 改善 75%
研究概览
简要总结
评价雷公藤多苷和阿维 A 系统治疗中重度寻常型银屑病患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18～75 周岁，性别不限；
- •（2）确诊为寻常型银屑病，PASI 评分≥7；
- •（3）自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）红皮病型、关节型、脓疱型或点滴状银屑病患者；
- •（2）有其他活动性皮肤疾病，可能影响病情评估者；
- •（3）1 个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗；
- •（4）2 周内曾接受外用糖皮质激素、煤焦油、光疗等治疗；
- •（5）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
- •（6）有乙型或丙型肝炎病史；或 HIV 抗体阳性者；
- •（7）谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血脂大于正常值上限 1.5 倍者；
- •（8）有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史者；
- •（9）孕妇、哺乳期妇女及 2 年内有生育计划者；
- •（10）对雷公藤多苷和阿维 A 过敏者；
- •（11）研究者认为不宜参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
雷公藤多苷治疗组
雷公藤多苷片每次 2 片，每日 3 次口服；阿维 A 胶囊安慰剂每次 3 粒，每日 1 次，中午顿服
阿维 A 治疗组
雷公藤多苷片安慰剂每次 2 片，每日 3 次口服；阿维 A 胶囊每次 3 粒，每日 1 次，中午顿服
结局指标
主要结局
PASI 改善 75%
次要结局
- PASI 改善 90%
- PASI 改善 50%
- 尿妊娠试验
- 血常规
- 尿常规
- 生化检查
研究者
研究点 (11)
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