ChiCTR-INR-17012555尚未招募治疗新技术临床试验
新辅助治疗用于可能切除胰腺癌的临床研究
第二军医大学附属上海长征医院研究型医师培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 798 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 798
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组手术率
研究概览
简要总结
根据目前国内外指南对胰腺各肿瘤的诊疗指导及存在的问题与争议，本课题组对于本科室胰腺癌专项疾病的临床诊疗设计研究，其研究主要目的如下： 1、针对我国人群体质，研究最适新辅助治疗方案 2、评估各新辅助化疗方案其对患者有效性及安全性 ?有效性：术前肿瘤降期、病情维持 / 缓解、手术率、R0 切除率、淋巴结阳性率、生存预后获益程度 ?安全性：术中出血、手术时间、再次手术率、并发症发生率、围术期死亡率、毒副反应等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查或穿刺病理活检结果，确诊为胰腺导管腺癌
- •根据 2016NCCN 指南，术前影像学检查分类为可能切除胰腺癌：
- •胰头 / 钩突：肿瘤侵犯肝总动脉，但并未扩展至腹腔干或肝动脉分支，能够安全完整的切除重建；肿瘤侵犯 SMA ≤180°；存在动脉解剖变异（如：副右肝动脉、可替代的右肝动脉、可替代的肝总动脉、起源变异的动脉或副动脉），如果存在，需要标记肿瘤侵犯是否存在及侵犯程度。
- •胰体尾：肿瘤侵犯腹腔干≤180°；肿瘤侵犯腹腔干＞180°并且未侵犯腹主动脉，GDA 完整未受侵犯。
- •静脉：肿瘤侵犯 SMV 或 PV >180°，肿瘤侵犯 SMV 或 PV <180°并且静脉轮廓不规则或者静脉血栓，同时静脉受侵犯处两端可以安全完整的切除重建；肿瘤侵犯下腔静脉
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限
- •体力状况评分 ECOG 0～2
- •无严重的血液系统、心、肺功能异常和免疫缺陷（参照各自标准）
- •自愿参加并签署知情同意书
- •能依从研究访视计划和其它方案要求
排除标准
- •1.伴有其它系统恶性肿瘤
- •2.随机入组前 5 周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等
- •3.随机入组前 5 周内使用过任何其它研究药物
- •4.中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病
- •5.有对研究药物或类似结构药物过敏史
- •有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常
- •患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上
研究组 & 干预措施
mFOLFIRNOX 组
执行 mFOLFIRNOX 化疗方案
吉西他滨联合 5-氟尿嘧啶组
执行吉西他滨联合 5-氟尿嘧啶化疗方案
吉西他滨联合白蛋白紫杉醇组
执行吉西他滨联合白蛋白紫杉醇化疗方案
结局指标
主要结局
各组手术率
次要结局
- 各组 R0 切除率
- 各组淋巴结阴性率
- 各组疗效
- 无进展生存期
- 总生存期
- 围术期情况
- 化疗药物毒副反应
研究者
研究点 (1)
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