ChiCTR2500100426已完成不适用
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性的多中心、随机、“无治疗”平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华熙生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 末次注射后 3 个月嘴唇丰满度改善率
研究概览
简要总结
评价注射用修饰透明质酸钠凝胶用于唇部填充的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将以评估者呈盲态的方式进行。由于试验组与对照组的治疗程序不同，因此受试者与注射研究者在注射期间无法处于盲态。将指定不参与研究流程、不了解随机化分组并经培训的研究者作为评估者，对注射后的有效性指标进行评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、性别不限，年龄 18-60 周岁（含）；
- •2、（由盲态研究者评价）艾尔建嘴唇丰满度量表（ALFS）（见附件 1）评分为 1 分、2 分或 3 分者；
- •3、有增厚唇部的需求者；
- •4、自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。
- •5、能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视。
排除标准
- •1、筛选期口腔周围感染、病变、炎症、皮肤病者；
- •2、唇部注射永久性填充剂者；
- •3、唇部及其周围 6 个月内使用过非永久性填充剂或行激光治疗、化学去皮等其它任何对皮肤有刺激的治疗者；
- •4、筛选期凝血机制异常（APTT＞1.5 倍正常值上限）的患者，或在两周内接受过抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）；
- •5、既往对利多卡因或酰胺类的局部麻醉剂、透明质酸类产品有过敏史者；
- •6、严重过敏反应病史者与多发性严重过敏病史者；
- •7、有穿孔、伤疤、深唇纹、牙颌面畸形等影响视觉效果评价者；
- •8、筛选期有重要脏器严重疾病，或有自身免疫性疾病，如风湿、红斑狼疮，或有免疫功能障碍；
- •9、计划一年内进行中下面部填充及口唇周围手术者；
- •10、妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内妊娠者；
- •11、本次试验前 3 个月内参加过其它干预性的临床试验者；
- •12、研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 3 个月嘴唇丰满度改善率
次要结局
- 唇红高度
- 研究者对全局美容效果（GAIS）的评分
- 受试者对全局美容效果（GAIS）的评分
- NRS 疼痛评分
- 受试者满意度评价
- 注射研究者嘴唇丰满度评分
研究者
研究点 (5)
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