ChiCTR2000030156尚未招募早期 1 期
地塞米松协同阿托伐他汀应用于慢性硬膜下血肿钻孔引流术后治疗的疗效及安全性的临床研究
海宁市人民医院自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 血肿复发率
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性随机对照试验，研究慢性硬膜下血肿患者钻孔引流术后，应用地塞米松协同阿托伐他汀治疗，比较 CSDH 复发、神经功能恢复程度、并发症及安全性，探讨地塞米松协同阿托伐他汀应用于 CSDH 钻孔引流术后治疗的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≧18 岁，＜90 岁，性别不限；
- •（2）入组前 72 小时内，头 CT 检查明确病变位于幕上的、单侧或双侧慢性硬膜下血肿患者（诊断困难时可应用核磁共振明确诊断）；单个血肿量应该大于 10ml 以上；
- •（4）出现慢性颅压增高或脑受压表现，如：头痛、呕吐、视盘水肿，精神智力障碍、癫痫、神经定位体征等；
- •（5）无构成手术禁忌的严重全身性疾病，包括严重凝血功能障碍者；
- •（6）术后能坚持随访≥3 个月者；
- •（7）所有患者及家属均知情同意。
排除标准
- •（1）有严重心、肺、肝、肾功能明显异常，影响患者总体预后；
- •（2）术后出现与手术无关的凝血障碍或肝功能异常，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病；
- •（3）随访期头部再次受伤；
- •（4）存在阿托伐他汀、地塞米松使用禁忌证；
- •（5）血糖控制不佳，空腹血糖持续大于 10mmol/L；
- •（6）试验前 4 周内，有口服他汀类药物病史；
- •（7）试验前 4 周内，有口服类固醇激素病史；
- •（8）孕期或哺乳期女性患者；
- •（9）依从性差、不能按研究方案完成试验。
研究组 & 干预措施
单纯钻孔组
钻孔后予以神经外科常规监护及治疗
单用阿托伐他汀组
阿托伐他汀 20mg qd，总疗程 4 周
地塞米松协同阿托伐他汀组
第 114 天，阿托伐他汀 20mg（1 片）Qd 和地塞米松 0.75mg（1 片）Tid；第 1521 天，阿托伐他汀 20mg（1 片）Qd 和地塞米松 0.75mg（1 片）Bid；第 22~28 天，阿托伐他汀 20mg（1 片）Qd 和地塞米松 0.75mg（1 片）Qd
结局指标
主要结局
血肿复发率
时间窗: 12 周
次要结局
- 并发症发生率(12 周)
- 神经功能恢复情况(12 周)
研究者
研究点 (5)
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